Thrombozytenkonzentrat / behandelt zur Pathogeninaktivierung DRK-Blutspendedienst

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Thrombozyten vom Menschen

Saatavilla:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human platelets

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-03

Pakkausseloste

200116-DRK-BSD-03604-Zul-Anl2-Pool-TK pathogenred.docx
DEUTSCHES ROTES KREUZ

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION - AUFMERKSAM LESEN!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden
stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor
Gebrauch eines jeden
Präparates beachtet werden.
THROMBOZYTENKONZENTRAT / BEHANDELT ZUR PATHOGENINAKTIVIERUNG
DRK-BLUTSPENDEDIENST
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat / behandelt zur Pathogeninaktivierung
DRK-Blutspendedienst
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine
Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das „Thrombozytenkonzentrat / behandelt zur Pathogeninaktivierung
DRK-Blutspendedienst“ ist auch geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen das Risiko einer
transfusionsassoziierten Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie:
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten be

Valmisteyhteenveto

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Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden
stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor
Gebrauch eines jeden
Präparates beachtet werden.
THROMBOZYTENKONZENTRAT / BEHANDELT ZUR PATHOGENINAKTIVIERUNG
DRK-BLUTSPENDEDIENST
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat / behandelt zur Pathogeninaktivierung
DRK-Blutspendedienst
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine
Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das „Thrombozytenkonzentrat / behandelt zur Pathogeninaktivierung
DRK-Blutspendedienst“ ist auch geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen das Risiko einer
transfusionsassoziierten Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie:
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten be