Thrombozytapheresekonzentrat MV in Additivlösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Thrombozyten vom Menschen

Saatavilla:

DRK Blutspendedienst Mecklenburg-Vorpommern gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Rostock (4020548)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human platelets

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-23

Pakkausseloste

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat MV in Additivlösung
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht
bei
einer
niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
−
Bei
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere
Stammzellen,
Nabelschnurblut),
z.B.
bei
Patienten
mit
aplastischen
Anämien,
Leukämien
etc.,
ist
die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders
und
seiner
Blutsverwandten
vor
der
Transplantation
unbedingt zu vermeiden.
−
bekannten
Überempfindlichkeiten
des
Empfängers
gegen
humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann
oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate
sind
in
der
Regel
AB0-kompatibel
über
ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim
Refraktärzustand
gegenüber
Thrombozytentransfusionen
aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible
und
ggf.
HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem klinischen
Zustand des Patienten angepasst werden.
B

Valmisteyhteenveto

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat MV in Additivlösung
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht
bei
einer
niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung
zu erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:
−
Bei
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere
Stammzellen,
Nabelschnurblut),
z.B.
bei
Patienten
mit
aplastischen
Anämien,
Leukämien
etc.,
ist
die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders
und
seiner
Blutsverwandten
vor
der
Transplantation
unbedingt zu vermeiden.
−
bekannten
Überempfindlichkeiten
des
Empfängers
gegen
humane
Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann
oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate
sind
in
der
Regel
AB0-kompatibel
über
ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim
Refraktärzustand
gegenüber
Thrombozytentransfusionen
aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible
und
ggf.
HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem klinischen
Zustand des Patienten angepasst werden.
B