Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Thalidomid

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Multippelt myelom

Käyttöaiheet:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-16

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
THALIDOMIDE BMS 50 MG HARDE KAPSLER
talidomid
ADVARSEL
TALIDOMID FORÅRSAKER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. IKKE TA
TALIDOMID HVIS DU ER GRAVID ELLER KAN
BLI GRAVID. DU MÅ FØLGE RÅDENE OM PREVENSJON FRA LEGEN.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Thalidomide BMS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Thalidomide BMS
3.
Hvordan du bruker Thalidomide BMS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thalidomide BMS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA THALIDOMIDE BMS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA THALIDOMIDE BMS ER
Thalidomide BMS inneholder et virkestoff kalt talidomid. Det tilhører
en gruppe legemidler som
påvirker hvordan immunsystemet virker.
HVA THALIDOMIDE BMS BRUKES MOT
Thalidomide BMS brukes sammen med to andre legemidler kalt
“melfalan” og “prednison” til å
behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose. Det brukes hos
personer som nylig har fått
diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet
legemiddel mot myelomatose, hos
personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre
enn 65 år og ikke kan behandles med
høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å
håndtere.
HVA MYELOMATOSE ER
Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite
blodceller, kalt plasmaceller. Disse
cellene samles i benmargen og

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thalidomide BMS 50 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 50 mg talidomid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hardHvite, ugjennomsiktige kapsler merket med “Thalidomide
BMS 50 mg”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Thalidomide BMS i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert
som førstelinjebehandling av
pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet
for høye doser med kjemoterapi.
Thalidomide BMS foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide BMS
graviditetsforebyggende program.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med
ekspertise i bruk av
immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig
forståelse av risikoene ved
talidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt. 4.4).
Dosering
Anbefalt dose talidomid er 200 mg oralt daglig.
Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
TABELL 1: STARTDOSER FOR TALIDOMID I KOMBINASJON MED MELFALAN OG
PREDNISON
ALDER
(ÅR)
ANC
*
(/MIKROL)
TROMBOCYTTALL
(/MIKROL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
< 1500
OG
< 100 000
200 mg daglig
0,25 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
≤ 75
< 1500 til
≥ 1000
ELLER
< 100 000 til
≥ 50 000
200 mg daglig
0,125 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
> 75
< 1500
OG
< 100 000
100 mg daglig
0,20 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
> 75
< 1500 til
≥ 1000
ELLER
< 100 000 til
≥ 50 000
100 mg daglig
0,10 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
*
ANC: Absolutt nøytrofiltall (
_Absolute Neutrophil Count_
)
a
Talidomid dosert én gang daglig ved sengetid på dag 1 til 42 i hver
42-dagers syklus.
b
På grunn av den sedative effekten som er forbundet med talidomid, er
det kjent at administrasjon ved sengetid vanligvis bedrer
tolerabiliteten.
c
Melfalan dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers
syklus.
d
Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance:
≥ 30 til < 50