Teysuno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saatavilla:

Nordic Group B.V.

ATC-koodi:

L01BC53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Neoplazmy žalúdka

Käyttöaiheet:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

63
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
64
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG TVRDÉ KAPSULY
tegafur/gimeracil/oteracil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teysuno a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
3.
Ako užívať Teysuno
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teysuno
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEYSUNO A NA ČO SA POUŽÍVA
Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
rakovinových buniek.
Teysuno predpisujú lekári na:
-
liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s
cisplatinou, ktorá je ďalším liekom
proti rakovine.
-
liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka, ktorá sa rozšírila
(metastázovala) a pri ktorej nie je
možné začať alebo pokračovať v liečbe iným fluórpyrimidínom
(protinádorová liečba z rovnakej
skupiny liekov ako Teysuno) z dôvodu vedľajších účinkov na kožu
rúk alebo nôh (syndróm ruka-
noha) alebo na srdce. U týchto pacientov sa Teysuno používa
samostatne alebo v kombinácii s
inými protinádorovými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEYSUNO
NE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a
11,8 mg oteracilu (vo forme
monodraselného).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Kapsula má nepriehľadné biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák
s vtlačeným šedým nápisom
„TC448“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teysuno je indikované dospelým:
−
na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v
kombináciis cisplatinou (pozri časť 5.1).
−
ako monoterapia alebo v kombinácii s oxaliplatinou alebo
irinotekánom, s bevacizumabom alebo bez
neho, na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym
karcinómom, u ktorých nie je možné
pokračovať v liečbe iným fluórpyrimidínom v dôsledku syndrómu
“ruka-noha” alebo
kardiovaskulárnej toxicity, ktorá sa vyvinula pri adjuvantnej
liečbe alebo liečbe metastatického
ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Teysuno má predpísať len kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti v liečení pacientov s rakovinou
pomocou cytostatík.
Pacientom majú byť ambulantne predpísané antiemetiká a
antidiaroiká.
Ak sa telesná hmotnosť pacienta zvýši alebo zníži o ≥ 10 % v
porovnaní s hmotnosťou použitou na
predchádzajúci výpočet plochy povrchu tela (body surface area,
BSA) a táto zmena zjavne
nesúvisí s retenciou tekutín, musí sa prepočítať pacientova
hodnota BSA a následne sa musí dávka
Teysuna zodpovedajúcim spôsobom upraviť.
Dávkovanie
_Pokročilý karcinóm žalúdka pri liečbe v kombinácii s
cisplatinou _
Odporúčaná štandardná dávka Teysuna podávaného v kombinácii s
cisplatinou je 25 mg/m
2
(vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas
21 po sebe n