Teysuno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saatavilla:

Nordic Group B.V.

ATC-koodi:

L01BC53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Neoplazmy žaludku

Käyttöaiheet:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

65
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
66
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG TVRDÉ TOBOLKY
tegafurum/gimeracilum/oteracilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Teysuno a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno
užívat
3.
Jak se přípravek Teysuno užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teysuno uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEYSUNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Teysuno patří ke třídě fluorpyrimidinů, které jsou známé jako
„protinádorové léky” zastavující růst
nádorových buněk.
Teysuno předepisují lékaři k:
-
Léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se
s cisplatinou, jiným
protinádorovým lékem.
-
Léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku, která se
rozšířila (metastazovala), a není možné
pokračovat v léčbě jiným fluorpyrimidinem (protinádorová
léčba ze stejné skupiny léčiv, jako
je Teysuno) z důvodu nežádoucích účinků týkajících se kůže
rukou a nohou (syndrom ruka-
noha) nebo srdce. U těchto pacientů se přípravek Teysuno
používá samotný nebo v kombinaci
s jiným

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a
oteracilum 11,8 mg (ve formě
oteracilum kalicum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné hnědé víčko
s potiskem “TC448” šedou barvou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé:
-
k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se v kombinaci s
cisplatinou (viz bod 5.1).
-
v monoterapii nebo v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem, s
bevacizumabem
nebo bez něj, k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním
karcinomem, u nichž není
možné pokračovat v léčbě jiným fluorpyrimidinem kvůli syndromu
ruka-noha nebo
kardiovaskulární toxicitě, která se objevila při adjuvantní nebo
metastatické léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař,
který má zkušenosti s léčbou pacientů
s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.
Pacientům mají být ambulantně předepsána antiemetika a
antidiarhoika.
Pokud se tělesná hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥ 10 %
oproti hmotnosti použité při předchozím
výpočtu BSA a tato změna zjevně nesouvisí s retencí tekutin,
musí být BSA pacienta přepočítána a dávka
přípravku Teysuno odpovídajícím způsobem upravena.
Dávkování
_ _
_Pokročilý karcinom žaludku při podávání v kombinaci s
cisplatinou _
Doporučená standardní dávka přípravku Teysuno při podání v
kombinaci s cisplatinou je 25 mg/m
2
(vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po
dobu 21 po sobě následujících dnů
s následnou 7denní přestáv