Teysuno

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tegafur, gimeracil, oteracil
Dostupné s:
Nordic Group B.V.
ATC kód:
L01BC53
INN (Mezinárodní Name):
tegafur, gimeracil, oteracil
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neoplazmy žaludku
Terapeutické indikace:
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001242
Datum autorizace:
2011-03-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/001242

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-02-2022

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Teysuno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Jak se přípravek Teysuno užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Teysuno a k čemu se používá

Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patří ke třídě fluorpyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky” zastavující růst

nádorových buněk.

Teysuno předepisují lékaři k:

Léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným

protinádorovým lékem.

Léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku, která se rozšířila (metastazovala), a není možné

pokračovat v léčbě jiným fluorpyrimidinem (protinádorová léčba ze stejné skupiny léčiv, jako

je Teysuno) z důvodu nežádoucích účinků týkajících se kůže rukou a nohou (syndrom ruka-

noha) nebo srdce. U těchto pacientů se přípravek Teysuno používá samotný nebo v kombinaci

s jinými protinádorovými léky.

2.

Čemu musítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Nepoužívejte přípravek Teysuno:

Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6.1).

Jestliže užíváte jiné fluorpyrimidinové protinádorové léky, jako je fluoruracil a kapecitabin nebo

se u Vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluorpyrimidiny.

Jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný

deficit DPD).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže máte závažné onemocnění krve.

Jestliže máte onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Jestliže se nyní léčíte nebo jste se léčil(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě herpes

zoster (plané neštovice nebo pásový opar).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

poruchy krve

onemocnění ledvin

problémy s žaludkem a/nebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace

oční potíže, jako je “suché oko“ nebo zvýšené slzení

infekci jater virem hepatitidy B (žloutenka typu B) v současnosti nebo jste ji měl(a)

v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji

částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu

dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Deficit DPD

: Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi,

pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Teysuno, jste vystaven(a)

zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky).

Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu

nesmíte přípravek Teysuno užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může

předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít

i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Teyusno se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Teysuno

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Dále musíte být obzvlášť opatrný(á), pokud užíváte cokoliv z následujícího:

jiné léky založené na fluorpyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin. Přípravek Teyusno

není možné nahradit jinými ústy užívanými flurorpyrimidinovými přípravky.

inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a

methoxsalen,

kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem),

léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin,

léky k léčbě epileptických záchvatů nebo třesu, jako je fenytoin,

léky, které léčí dnu, jako je alopurinol.

Přípravek Teysuno s jídlem a pitím

Přípravek Teysuno se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nesmíte užívat

přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.

Během léčby a až 6 měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci. Pokud během

této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Teysuno, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, pocit na

zvarcení nebo rozmazané vidění. Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Teysuno obsahuje

laktózu

(

druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic)

ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek

přípravku Teysuno).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání

přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno“.

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Teysuno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař Vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat. Vaši dávku

přípravku Teysuno určí lékaře na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař může snížit dávku,

pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.

Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapijí

se vodou. Přípravek Teysuno musíte užívat dvakrát denně (ráno a večer).

U rakoviny žaludku:

Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se

neužívají žádné tobolky). Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus. Cykly se opakují.

Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.

Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech. Podávání přípravku Teysuno může pokračovat

po ukončení podávání cisplatiny.

U rakoviny tlustého střeva či konečníku, která se rozšířila:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve formě

oteracilum kalicum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem “TC448” šedou barvou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé:

k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se v kombinaci s cisplatinou (viz bod 5.1).

v monoterapii nebo v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem, s bevacizumabem

nebo bez něj, k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž není

možné pokračovat v léčbě jiným fluorpyrimidinem kvůli syndromu ruka-noha nebo

kardiovaskulární toxicitě, která se objevila při adjuvantní nebo metastatické léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů

s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.

Pacientům mají být ambulantně předepsána antiemetika a antidiarhoika.

Pokud se tělesná hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥ 10 % oproti hmotnosti použité při předchozím

výpočtu BSA a tato změna zjevně nesouvisí s retencí tekutin, musí být BSA pacienta přepočítána a dávka

přípravku Teysuno odpovídajícím způsobem upravena.

Dávkování

Pokročilý karcinom žaludku při podávání v kombinaci s cisplatinou

Doporučená standardní dávka přípravku Teysuno při podání v kombinaci s cisplatinou je 25 mg/m

(vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů

s následnou 7denní přestávkou v podávání (1 léčebný cyklus). Tento léčebný cyklus se opakuje každé

4 týdny.

Standardní a snížené dávky přípravku Teysuno a cisplatiny a výpočty dle tělesného povrchu (BSA)

pro dávky přípravku Teysuno podaného v kombinaci s cisplatinou jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce

2. BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím

způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10 % z hmotnosti použité pro

předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.

Doporučená dávka cisplatiny v tomto režimu je 75 mg/m

podaná jako intravenózní infúze každé 4

týdny. Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku

Teysuno. Pokud je podávání cisplatiny ukončeno dříve než po 6 cyklech, je možné léčbu samotným

přípravkem Teysuno obnovit, pokud jsou kritéria pro opětovné zahájení splněna.

Pacienti léčení přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou mají být důkladně monitorováni a mají

se pravidelně provádět laboratorní testy zahrnující hematologické vyšetření, jaterní testy, renální

funkce a sérové elektrolyty. Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo

netolerovatelná toxicita.

Přečtěte si souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro cisplatinu, kde je popsána hyperhydratace před

léčbou.

Dávky přípravku Teysuno u pokročilého karcinomu žaludku

Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu u

pokročilého karcinomu žaludku

Léčivý

přípravek

Standardní

dávka

(mg/m

2

)

Snížení dávky

1

(mg/m

2

)

Snížení dávky

2

(mg/m

2

)

Teysuno

anebo

Cis-platina

a vyjádřeno jako obsah tegafuru.

Výpočty dávky přípravku Teysuno u pokročilého karcinomu žaludku

Tabulka 2: Výpočty standardní a snížené dávky u pokročilého karcinomu žaludku dle tělesného povrchu

Dávka přípravku

Teysuno

Jedna dávka v

mg (jedno

podání)

a

Celková denní

dávka v mg

a

Počet tobolek v jedné dávce (2

dávky/den)

Standardní dávka

a

: 25

mg/m

2

15 mg tobolky

a

(hnědé/bílé)

20 mg tobolky

a

(bílé)

BSA ³ 2,30 m

BSA = 2,10 – 2,29 m

BSA = 1,90 – 2,09 m

BSA = 1,70 – 1,89 m

BSA = 1,50 – 1,69 m

BSA = 1,30 – 1,49 m

BSA ≤ 1,29 m

První snížení dávky

a

: do 20 mg/m

2

BSA ≥ 2,13 m

BSA = 1,88 – 2,12 m

BSA = 1,63 – 1,87 m

BSA = 1,30 – 1,62 m

BSA ≤ 1,29 m

Druhé snížení dávky

a

: do 15 mg/m

2

BSA ≥ 2,17 m

BSA = 1,67 – 2,16 m

BSA = 1,30 – 1,66 m

BSA ≤ 1,29 m

Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.

a vyjádřeno jako obsah tegafuru.

Metastazující kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem, s

bevacizumabem nebo bez něj, u kterého není možné pokračovat v léčbě jiným fluorpyrimidinem z důvodu

syndromu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) nebo kardiotoxicity

Navrhovaná dávka u mCRC pro monoterapii je 30 mg/m

2x denně 1.-14. den s týdenní pauzou (±

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/5529/2022

EMEA/H/C/001242

Teysuno (tegafurum/gimeracilum/oteracilum)

Přehled pro přípravek Teysuno a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Teysuno a k čemu se používá?

Teysuno je protinádorový léčivý přípravek. Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků

zvaných fluoropyrimidiny a používá se k léčbě pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s cisplatinou

(jiným protinádorovým léčivým přípravkem). Používá se také k léčbě metastazujícího kolorektálního

karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva a konečníku, které se rozšířilo i do jiných částí

těla) u pacientů, kteří již nemohou být léčeni jinými fluoropyrimidiny z důvodu nepřijatelných

nežádoucích účinků. Za tímto účelem může být podáván samostatně, nebo v kombinaci

s protinádorovými léčivy oxaliplatinou či irinotekanem a případně s dalším léčivem bevacizumabem.

Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Jak se přípravek Teysuno používá?

Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Před zahájením léčby se doporučuje, aby u pacientů byly provedeny testy za účelem zjištění, zda mají

funkční enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD).

Přípravek Teysuno je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu

a 11,8 mg oteracilu a ve formě tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg

oteracilu. Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Tobolky přípravku

Teysuno se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po něm.

Při léčbě pokročilého karcinomu žaludku se přípravek Teysuno užívá ve čtyřtýdenních cyklech, který

začínají v den podání cisplatiny. Tobolky se podávají dvakrát denně po dobu 21 dnů, přičemž poté před

dalším cyklem léčby následuje 7denní přestávka. Léčba cisplatinou se ukončí po šesti cyklech, léčba

přípravkem Teysuno však pokračuje, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nežádoucí

účinky nezačnou být nepřijatelné.

Při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu se přípravek Teysuno užívá v třítýdenních cyklech,

přičemž tobolky se podávají po dobu 14 dnů dvakrát denně a poté před zahájením dalšího cyklu

Teysuno (tegafurum/gimeracilum/oteracilum)

EMA/5529/2022

strana 2/3

následuje 7denní přestávka. První den každého cyklu lze podat bevacizumab. Pokud se přípravek

Teysuno podává v kombinaci s oxaliplatinou a irinotekanem, doporučuje se nižší dávka.

U pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je třeba

dávkování upravit. U pacientů s částečným deficitem DPD lze zvážit snížení počáteční dávky.

Více informací o používání přípravku Teysuno naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Teysuno působí?

Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytostatikum (léčivo, které hubí rychle se dělící

buňky, například nádorové buňky). Tegafur se v těle mění na léčivo fluoruracil, avšak k jeho přeměně

dochází v nádorových buňkách ve větší míře než v normálních tkáních.

Fluoruracil je velmi podobný pyrimidinu, který je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA).

V lidském těle zaujímá fluoruracil místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby

nové DNA. V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je hubí.

Dvě další léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují, aby tegafur byl účinnější při nižších dávkách

a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání fluoruracilu a oteracil

omezuje aktivitu fluoruracilu v normální, nenádorové tkáni střev.

Jaké přínosy přípravku Teysuno byly prokázány v průběhu studií?

Karcinom žaludku

Přípravek Teysuno v klinických studiích prokázal při léčbě pokročilého karcinomu žaludku stejnou

účinnost jako fluoruracil. V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým léčivem

fluoruracilem podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilým karcinomem žaludku.

Přípravek Teysuno i fluoruracil byly podávány v kombinaci s cisplatinou. Hlavním měřítkem účinnosti

byla doba přežití pacientů.

Léčba přípravkem Teysuno ve formě tobolek byla stejně účinná jako léčba fluoruracilem ve formě

infuzí. Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou, žili v průměru 8,6 měsíce

oproti 7,9 měsíce u pacientů, kteří užívali fluoruracil v kombinaci s cisplatinou.

Kolorektální karcinom

Společnost předložila výsledky retrospektivních kohortových studií, ve kterých byl přípravek Teysuno

používán k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu poté, co se u pacientů objevily nepřijatelné

nežádoucí účinky při léčbě založené na jiných fluoropyrimidinech. Kromě toho společnost poskytla

přehled a analýzu studií z odborné literatury, v nichž byl přípravek Teysuno porovnáván s jinými

fluoropyrimidiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu. Do této analýzy bylo zahrnuto

celkem 1 062 pacientů podstupujících léčbu založenou na přípravku Teysuno a 1 055 pacientů

podstupujících léčbu založenou na jiných fluoropyrimidinech. Z analýzy vyplynulo, že jak délka života

bez zhoršení onemocnění, tak celková délka života byly u pacientů léčených přípravkem Teysuno

a u pacientů léčených jinými léčivými přípravky srovnatelné.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou

Teysuno (tegafurum/gimeracilum/oteracilum)

EMA/5529/2022

strana 3/3

jsou neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených

krvinek) a únava.

U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se nežádoucí účinky zdají být podobné jako

u pacientů léčených pro pokročilý karcinom žaludku.

Přípravek Teysuno nesmí užívat tyto skupiny pacientů:

pacienti, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léčivých

přípravků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a neočekávané

reakce na léčbu fluoropyrimidinem,

pacienti, o kterých je známo, že u nich enzym DPD nevykazuje aktivitu, a dále pacienti, kteří byli

v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,

těhotné nebo kojící ženy,

pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či

krevních destiček v krvi),

pacienti s těžkým onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,

pacienti, kteří by neměli užívat cisplatinu, oxaliplatinu, irinotekan nebo bevacizumab.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Teysuno je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Teysuno registrován v EU?

Přípravek Teysuno prokázal v kombinaci s cisplatinou účinnost při léčbě karcinomu žaludku. Z analýzy

literatury vyplynulo, že léčba založená na přípravku Teysuno je účinná při léčbě metastazujícího

kolorektálního karcinomu u pacientů, u nichž z důvodu nežádoucích účinků nelze volit režimy založené

na jiných fluoropyrimidinech. Bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku se považuje za přijatelný.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Teysuno?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Teysuno, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Teysuno průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Teysuno jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace