Teysuno

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tegafur, gimeracil, oteracil
Dostupné s:
Nordic Group B.V.
ATC kód:
L01BC53
INN (Mezinárodní Name):
tegafur, gimeracil, oteracil
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neoplazmy žaludku
Terapeutické indikace:
Přípravek Teysuno je indikován u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, pokud je podáván v kombinaci s cisplatinou.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001242
Datum autorizace:
2011-03-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/001242

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

30-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Teysuno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Jak se přípravek Teysuno užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Teysuno a k čemu se používá

Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patří ke třídě fluorpyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky” zastavující růst

nádorových buněk.

Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s

cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.

2.

Čemu musítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Nepoužívejte přípravek Teysuno:

Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6.1).

Jestliže užíváte jiné fluorpyrimidinové protinádorové léky, jako je fluoruracil a kapecitabin nebo

se u Vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluorpyrimidiny.

Jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný

deficit DPD).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže máte závažné onemocnění krve.

Jestliže máte onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Jestliže se nyní léčíte nebo jste se léčil(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě herpes

zoster (plané neštovice nebo pásový opar).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

poruchy krve

onemocnění ledvin

problémy s žaludkem a/nebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace

oční potíže, jako je “suché oko“ nebo zvýšené slzení

infekci jater virem hepatitidy B (žloutenka typu B) v současnosti nebo jste ji měl(a)

v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji

částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu

dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Deficit DPD

: Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi,

pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Teysuno, jste vystaven(a)

zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky).

Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu

nesmíte přípravek Teysuno užívat . Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může

předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít

i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Teyusno se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Teysuno

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic)

ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek

přípravku Teysuno).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání

přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno“.

Dále musíte být obzvlášť opatrný(á), pokud užíváte cokoliv z následujícího:

- jiné léky založené na fluorpyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin. Přípravek Teyusno

není možné nahradit jinými ústy užívanými flurorpyrimidinovými přípravky.

- inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a

methoxsalen,

- kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem),

- léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin,

- léky k léčbě epileptických záchvatů nebo třesu, jako je fenytoin,

- léky, které léčí dnu, jako je alopurinol.

Přípravek Teysuno s jídlem a pitím

Přípravek Teysuno se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nesmíte užívat

přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.

Během léčby a až 6 měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci. Pokud během

této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Teysuno, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, pocit na

zvarcení nebo rozmazané vidění. Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Teysuno obsahuje

laktózu

(

druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Teysuno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat. Vaši dávku

přípravku Teysuno určí lékaře na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař může snížit dávku,

pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.

Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapijí

se vodou. Přípravek Teysuno musíte užívat dvakrát denně (ráno a večer).

Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se

neužívají žádné tobolky). Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus. Cykly se opakují.

Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.

Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech. Podávání přípravku Teysuno může pokračovat

po ukončení podávání cisplatiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte

podle pravidelného dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno

Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno. V případě, že

užíváte léky na ředění krve nebo léky proti epileptickým záchvatům, může ukončení užívání přípravku

Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky

samotnými pacienty, je nutný krevní test pro určení některých dalších příznaků. Lékař to s Vámi

probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:

Průjem, pocit na zvracení, zvracení, zácpa

Pokud se u Vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud

se u Vás vyskytují boláky v ústech doprovázené průjmem, přerušte

užívání přípravku

Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře

Pokud se u Vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku

a koření.

Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradil(a) ztrátu tekutin a

zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v

krvi.

Pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom

informovat svého lékaře. Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.

Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte

užívání přípravku Teysuno a

okamžitě vyhledejte svého lékaře

K zvládnutí pocitu na zvracení a zvracení pomáhá:

Pokud máte pocit na zvracení, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.

Vyhýbejte se těsnému oděvu.

Nízký počet červených krvinek

vedoucí k anemii:

Můžete mít příznaky, jako jsou studené ruce a nohy, bledost, točení hlavy, únava a

dušnost.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a

zajistěte si dostatek spánku a odpočinku.

Nízký počet bílých krvinek

vedoucí ke zvýšenému riziku závažných místních (např. ústní,

plicní, močové) nebo krevních infekcí.

Můžete mít příznaky jako je teplota, zimnice, kašel a bolest v krku.

Pokud máte teplotu 38,5

C nebo vyšší,

přestaňte užívat přípravek Teysuno a

vyhledejte okamžitě svého lékaře

Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a

omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.

Nízký počet destiček

vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení:

Pokud trpíte krvácením do kůže, z úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí,

žaludku, střev, atd.,

přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého

lékaře.

Chcete-li předejít krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se

předešlo poranění a modřinám. Noste volné oblečení, abyste si chránil(a) kůži. Čistěte si

zuby a smrkejte opatrně.

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

může vést ke ztrátě tělesné hmotnosti a dehydrataci (nedostatek

tekutin)

Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u Vás dojít ke vzniku dehydratace.

Pokud jste dehydratován(a), mohou se u Vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech,

slabost, suchá kůže, závrať a křeče.

Pokuste se jíst často malá množství jídla. Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým

potravinám. I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udržel(a)

dobrou výživu.

Pokud se cítíte unaven(a) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě

svého lékaře.

Nervové poruchy:

můžete mít pocit necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou

slabost, třes nebo potíže s pohybem.

Slabost a únava

, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:

Nervové:

bolestihlavy, závratě, ospalost, změny chuti.

Oční

oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění

s výskytem puchýřů v oku, odření svrchní „vrstvy“ oka (eroze rohovky).

Uši:

potíže se sluchem.

Krevní cévy:

vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.

Plíce a horní cesty dýchací:

dušnost, kašel.

Trávicí trakt a ústa:

sucho v ústech, boláky v ústech, hrdle a jícnu, škytavka, bolest břicha,

porucha trávení, zánět žaludku nebo střev, proděravění žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva.

Játra:

zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.

Kůže:

vypadávání vlasů, svědění, vyrážka nebo zánět kůže, kožní reakce, suchá kůže, reakce na

rukou a nohou (bolest, otok a zarudnutí rukou a/nebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.

Ledviny:

snížení množství moči, změny krevních testů, které ukazují, jak ledviny pracují,

porucha funkce a selhání ledvin.

Další

zimnice, pokles tělesné hmotnosti, otok specifických oblastí a bolest svalů a kostí.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000) zahrnují:

Duševní:

vidění a slyšení věcí, které neexistují, změny osobnosti, neschopnost sedět v klidu,

zmatenost, pocit nervozity, deprese, porucha sexuální funkce.

Nervové:

porucha hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní

chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu,

porucha funkce mozku, omdlévání, ztráta vědomí, cévní mozková příhoda, epileptický záchvat.

Oční:

svědění a zarudnutí očí, alergické reakce v očích, pokles horního víčka.

Uši:

závrať, ucpání ucha, nepříjemný pocit v uchu.

Srdce:

nepravidelný a zrychlený srdeční tep, bolest na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce,

srdeční příhoda, srdeční selhání.

Krevní cévy:

zánět žil, návaly horka.

Plíce a horní cesty dýchací:

výtok z nosu, porucha hlasu, ucpání nosu, zarudnutí hrdla, senná

rýma.

Trávicí trakt a ústa:

tekutina v břiše, návrat obsahu žaludku do jícnu, zvýšená tvorba slin,

nadměrné říhání, zánět rtu, žaludeční a střevní obtíže, bolest úst, abnormální stažení svalů jícnu,

blokování žaludku a střev, vřed žaludku, zmnožení vaziva za pobřišnicí, snadné praskání a

lámání zubů, potíže s polykáním, poruchy slinných žláz, hemoroidy.

Kůže

: ztráta barvy kůže, olupování kůže, nadměrný růst chlupů na těle, sesychání nehtů,

nadměrné pocení.

Obecné

: zhoršování celkového stavu, zvýšení tělesné hmotnosti, zarudnutí a otok místa injekce,

nádorová bolest a krvácení, mnohočetné orgánové selhání.

Změny krevních testů:

zvýšená hladina cukru v krvi, vysoká hladina tuků v krvi, změny času

srážení krve, zvýšené počty krvinek, snížené nebo zvýšené hladiny bílkovin.

Další

: časté močení, krev v moči, bolest krku, bolest zad, bolest prsů, stažení svalu nebo křeče,

otok kloubů, potíže s končetinami, svalová slabost, zánět a bolest kloubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí

účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:

akutní selhání jater

infekce slinivky břišní

rozpad svalů

ztráta čichu

alergie na slunce

rozsáhlé srážení krve a krvácení

onemocnění postihující bílou hmotu mozku

těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu

opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci

jater) v minulosti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno

užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Teysuno obsahuje

Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve

formě oteracilum kalicum).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Tobolka obsahuje želatinu, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-

sulfát, mastek.

Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E

132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.

Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem “TC448” šedou barvou. Dodávají

se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.

Balení obsahuje 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemsko

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Teysuno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Jak se přípravek Teysuno užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Teysuno a k čemu se používá

Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patří ke třídě fluorpyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky” zastavující růst

nádorových buněk.

Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s

cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Nepoužívejte přípravek Teysuno:

Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedených v bodě 6).

Jestliže užíváte jiné fluorpyrimidinové protinádorové léky, jako je fluoruracil a kapecitabin nebo

se u Vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluorpyrimidiny.

Jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný

deficit DPD).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže máte závažné onemocnění krve.

Jestliže máte onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Jestliže se nyní léčíte nebo jste se léčil(-a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě herpes

zoster (plané neštovice nebo pásový opar).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

poruchy krve

onemocnění ledvin

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve formě

oteracilum kalicum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem “TC448” šedou barvou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se

v kombinaci s cisplatinou (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů

s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.

Dávkování

Doporučená standardní dávka přípravku Teysuno při podání v kombinaci s cisplatinou je 25 mg/m

(vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů

s následnou 7denní přestávkou v podávání (1 léčebný cyklus). Tento léčebný cyklus se opakuje každé

4 týdny.

Standardní a snížené dávky přípravku Teysuno a cisplatiny a výpočty dle tělesného povrchu (BSA)

pro dávky přípravku Teysuno podaného v kombinaci s cisplatinou jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce

2. BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím

způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí

výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.

Doporučená dávka cisplatiny v tomto režimu je 75 mg/m

podaná jako intravenózní infúze každé 4

týdny. Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku

Teysuno. Pokud je podávání cisplatiny ukončeno dříve než po 6 cyklech, je možné léčbu samotným

přípravkem Teysuno obnovit, pokud jsou kritéria pro opětovné zahájení splněna.

Pacienti léčení přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou mají být důkladně monitorováni a mají

se pravidelně provádět laboratorní testy zahrnující hematologické vyšetření, jaterní testy, renální

funkce a sérové elektrolyty. Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo

netolerovatelná toxicita.

Přečtěte si souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro cisplatinu, kde je popsána hyperhydratace před

léčbou.

Pacientům mají být předepsány antiemetika a antidiarhoika.

Dávky přípravku Teysuno

Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu

Léčivý

přípravek

Standardní dávka

(mg/m

2

)

Snížení dávky 1

(mg/m

2

)

Snížení dávky 2

(mg/m

2

)

Teysuno

anebo

Cis-platina

vyjádřeno jako obsah tegafuru.

Výpočty dávky přípravku Teysuno

Tabulka 2: Výpočty standardní a snížené dávky dle tělesného povrchu (m

Dávka přípravku Teysuno

Jedna dávka v

mg (jedno

podání)

a

Celková denní

dávka v mg

a

Počet tobolek v jedné dávce (2

dávky/den)

Standardní dávka

a

: 25 mg/m

2

15 mg tobolky

a

(hnědé/bílé)

20 mg tobolky

a

(bílé)

2,30 m

BSA = 2,10 – 2,29 m

BSA = 1,90 – 2,09 m

BSA = 1,70 – 1,89 m

BSA = 1,50 – 1,69 m

BSA = 1,30 – 1,49 m

BSA ≤ 1,29 m

První snížení dávky

a

: do 20 mg/m

2

BSA ≥ 2,13 m

BSA = 1,88 – 2,12 m

BSA = 1,63 – 1,87 m

BSA = 1,30 – 1,62 m

BSA ≤ 1,29 m

Druhé snížení dávky

a

: do 15 mg/m

2

BSA ≥ 2,17 m

BSA = 1,67 – 2,16 m

BSA = 1,30 – 1,66 m

BSA ≤ 1,29 m

Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.

vyjádřeno jako obsah tegafuru.

Úprava během léčby

Všeobecné pokyny

Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením

léčby nebo snížením dávky. Pacienty užívající přípravek Teysuno je třeba informovat o rizicích a

poučit je, aby vyhledali svého lékaře okamžitě, pokud se objeví středně závažná nebo závažná toxicita.

Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato

dávka nahrazovat.

Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.

Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno

Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5. V případě toxicity je

možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno

v tabulce 1. Jedno snížení dávky vede k asi k 20–25% redukci dávky. Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny

podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.

Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.

Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu toxicity, pokud se používá v kombinaci s cisplatinou,

může být provedena dvěma způsoby.

V průběhu 4týdenního léčebného cyklu

Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá

podávat od 22. do 28. dne cyklu. Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek

podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.

Během léčebného cyklu má být provedena úprava dávky individuálně pro léčivý přípravek,

který je považován za příčinu toxicity, pokud je možné takové rozlišení provést. Pokud jsou

oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u

obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.

Na začátku následujících cyklů léčby

Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by

podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny

požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků

permanentně ukončeno.

Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu nežádoucích účinků obecně s výjimkou hematologické a

renální toxicity.

Tabulka 3: Plán redukce dávky přípravku Teysuno kvůli toxicitě související s léčbou obecně,

s výjimkou hematologické a renální toxicity.

Stupně toxicity

a

Změny dávky přípravku Teysuno během

21denního léčebného cyklu

Úprava dávky přípravku

Teysuno pro další dávku /

další cyklus

Stupeň 1

Jakýkoliv výskyt

Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky

Žádná

Stupeň 2

b,c

Jakýkoliv výskyt

Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1

Žádná

Stupeň 3 nebo vyšší

c

První výskyt

Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1

Proveďte redukci o 1 úroveň

dávky z předchozí úrovně

Druhý výskyt

Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1

Proveďte redukci o 1 úroveň

dávky z předchozí úrovně

Třetí výskyt

Ukončete léčbu

Ukončete léčbu

V souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky

Common Terminology Criteria

for Adverse Events (CTCAE)) programu Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer

Institute, verze 3.0.

Pro nauzeu anebo zvracení stupně 2 by měla být před přerušením podávání přípravku Teysuno

optimalizována antiemetická terapie.

Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení

z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se

z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).

Modifikace dávky z důvodu renální toxicity

Před zahájením léčby v den 1 každého cyklu je třeba stanovit clearance kreatininu (CrCl).

Tabulka 4: Úprava dávky přípravku Teysuno a cisplatiny dle hodnot clearance kreatininu na začátku

léčebného cyklu

Clearance

kreatininu

Úprava dávky přípravku Teysuno

na začátku léčebného cyklu

Úprava dávky cisplatiny na

začátku léčebného cyklu

≥50 ml/min

Žádná úprava dávky

Žádná úprava dávky

30 až 49 ml/min

Zahajte léčbu se snížením o jednu

úroveň dávky

Zahajte léčbu cisplatinou 50% -ním

snížením dávky z předchozího cyklu

<30 ml/min

Přerušte léčbu do splnění kritéria pro

obnovení léčby (≥30 ml/min), a pak

zahajte léčbu s dávkou o jeden

stupeň nižší

Zastavte léčbu cisplatinou do splnění

kritéria pro obnovení léčby

(≥30 ml/min) a pak zahajte léčbu

50% snížením dávky z předchozího

cyklu

Léčba pacientů s CrCl <30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno

jednoznačně nepřevyšuje rizika. Viz „

Úprava dávky pro zvláštní populace / Porucha funkce ledvin“

, kde

jsou uvedena doporučení.

Modifikace dávky z důvodu hematologické toxicity

Tabulka 5: Hematologická toxicita, pro kterou má být přerušena léčba přípravkem Teysuno

Jednotky

Neutrofily

Destičky

Hemoglobin

Modifikace dávky přípravku

Teysuno

<0,5 x 10

<25 x 10

4,0 mmol/l

Přerušte léčbu do splnění kritéria

pro obnovení léčby (viz tabulka

6) a pak zahajte léčbu s dávkou o

jeden stupeň nižší

Kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno

Tabulka 6: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno po jeho přerušení kvůli toxicitě

Nehematologické

Hematologické

Výchozí úroveň nebo stupeň 1

Počet krevních destiček ≥100 x 10

Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

Neutrofily ≥1,5 x 10

Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l

CrCl musí být vypočtena na začátku každého cyklu před zahájením léčby přípravkem Teysuno

v den 1.

Léčba pacientů s CrCl <30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně

nepřevyšuje rizika. Viz „

Úprava dávky pro zvláštní populace / Porucha funkce ledvin“

, kde jsou uvedena

doporučení.

Úprava dávky pro zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min)

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není doporučena žádná úprava standardní dávky

(viz bod 5.2).

Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min)

Doporučená standardní dávka pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin je 20

mg/m

dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).

Těžká porucha funkce ledvin (CrCl pod 30 ml/min)

Ačkoli lze u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí při dávce 20 mg/m

očekávat přibližně

stejnou denní expozici 5-FU ve srovnání s dávkou 30 mg/m

u pacientů s normálními renálními

funkcemi (viz bod 5.2), nedoporučuje se podávání přípravku Teysuno z důvodu možné vyšší

incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém, pokud prospěch z léčby

jednoznačně nepřeváží její rizika (viz body 4.4 a 4.8).

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Teysuno pacientům

v terminálním stadiu onemocnění ledvin, kteří vyžadují dialýzu (viz bod 4.3).

Starší lidé

U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).

Etnická příslušnost

U pacientů s asijským původem není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Žádné

údaje nejsou k dispozici. Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18

let.

Způsob podání

Tobolky se podávají ústy minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjejí vodou (viz bod

5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluorpyrimidinem.

Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).

Těhotenství a kojení.

Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2,

tabulka 5).

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Současné podávání jiných fluorpyrimidinů s přípravkem Teysuno.

Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (lékové interakce viz body 4.4 a 4.5).

Kontraindikace pro cisplatinu, viz SmPC cisplatiny.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Toxicity limitující dávku zahrnují průjem a dehydrataci. Většina nežádoucích účinků je reverzibilních

a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.

Suprese kostní dřeně

Suprese kostní dřeně související s léčbou zahrnující neutropenii, leukopenii, trombocytopenii, anemii a

pancytopenii byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.

Pacienti s nízkým počtem leukocytů mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko

dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky,

granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)). Pacienti s nízkým počtem trombocytů jsou

vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni. Dávku je třeba upravit tak, jak

je doporučeno v bodě 4.2.

Reaktivace hepatitidy B

Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou

antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a

pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Teysuno je třeba u pacientů provést vyšetření na infekci HBV. Před

zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně pacientů s aktivním

onemocněním) a u pacientů, u nichž se zjistí pozitivita infekce HBV v průběhu léčby, je nutná

konzultace s hepatologem se zkušeností s léčbou hepatitidy B. U nosičů HBV vyžadujících léčbu

přípravkem Teysuno je třeba po celou dobu léčby pozorně sledovat, zda se nevyskytnou známky a

příznaky aktivní infekce HBV. Dále se doporučuje následné sledování formou jaterních testů nebo

testů virových markerů.

Průjem

Pacienti s průjmem mají být pozorně monitorováni a mají dostat náhradu tekutin a elektrolytů, pokud

u nich dojde ke vzniku dehydratace. Profylaktická léčba průjmu má být zahájena jak je indikováno.

Standardní léčbu proti průjmu (např. loperamid) a intravenózní tekutiny/elektrolyty je třeba podat

časně, pokud dojde ke vzniku průjmu. Při vzniku průjmu stupně 2 nebo vyššího, pokud příznaky

přetrvávají navzdory adekvátní léčbě, je třeba dávku vynechat nebo upravit.

Dehydratace

Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při

vzniku. Pacienti s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a gastrointestinální

obstrukcí mají být monitorováni důkladně s ohledem na výskyt známek dehydratace. Dehydratace má

být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními. Pokud dojde k dehydrataci

stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována. Léčbu lze

obnovit po korekci dehydratace a její příčiny, nebo jakmile budou adekvátně korigovány. V případě

překotného nežádoucího účinku je třeba dle potřeby provést modifikaci dávky (viz bod 4.2).

Renální toxicita

Léčba přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou může být spojena s přechodným poklesem

glomerulární filtrace způsobené primárně prerenálními faktory (např. dehydratací, elektrolytovou

nerovnováhou, atd.). Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená

clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří

dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8). Aby byly detekovány časné

změny renální funkce během léčby, je třeba renální parametry důkladně monitorovat (např. sérový

kreatinin, CrCl). Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo

cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající

podpůrná opatření (viz bod 4.2).

Dehydratace a průjem mohou zvyšovat riziko renální toxicity cisplatiny. Hyperhydratace (forsírovaná

diuréza) se má použít v souladu s SmPC cisplatiny, aby se snížilo riziko renální toxicity související

s léčbou cisplatinou.

Gimeracil zvyšuje expozici fluoruracilu (5-FU) inhibicí DPD, což je primární enzym pro

metabolismus 5-FU. Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů

s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena. Toxicity

související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2).

Těžká porucha funkce ledvin

Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vzhledem k

vyšší možné incidenci nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém a možnosti neočekávané

vyšší expozice 5-FU v důsledku fluktuací funkce ledvin u těchto pacientů, pokud přínos jednoznačně

nepřevyšuje rizika (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2.).

Oční toxicita

Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech

(EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%),

včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).

Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné

léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových

trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček). Je

třeba se snažit zajistit časnou detekci očních reakcí včetně časné konzultace oftalmologa v případě

jakýchkoliv trvajících příznaků nebo potíží horšících zrak, jako je slzení nebo příznaky vycházející

z rohovky.

Viz SmPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny oční poruchy pozorované při léčbě cisplatinou.

Antikoagulancia kumarinového typu

Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně

monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas

(PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5). U pacientů

léčených přípravkem Teysuno v klinických studiích bylo použití kumarinových antikoagulancií

spojeno se zvýšením INR a gastrointestinálním krvácením, tendencí ke krvácení, hematurií a anémií.

Brivudin

Brivudin nesmí být podáván současně s přípravkem Teysuno. Po této lékové interakci s kapecitabinem

byly hlášeny fatální případy. Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby přípravkem

Teysuno musí být alespoň 4týdenní odstup. Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po

poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).

V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být

provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno. Doporučuje se okamžitá

hospitalizace. Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.

Induktory DPD

Pokud by byl induktor DPD souběžně podán s přípravkem Teysuno, expozice 5-FU by nemusela

dosáhnout účinnou hladinu. Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD,

interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD):

Aktivita DPD je limitující pro rychlost při katabolismu fluoruracilu (viz bod 5.2). Pacienti s deficitem

DPD jsou proto vystaveni vyššímu riziku toxicity související s fluorpyrimidiny, včetně např.

stomatitidy, průjmu, zánětu sliznic, neutropenie a neurotoxicity.

K rozvoji toxicity související s deficitem DPD zpravidla dochází během prvního léčebného cyklu nebo

po zvýšení dávky.

Úplný deficit DPD

Úplný deficit DPD je vzácný (0,01–0,5 % bělochů). Pacienti s úplným deficitem DPD jsou vystaveni

vysokému riziku život ohrožující nebo fatální toxicity a nesmí být přípravkem Teysuno léčeni (viz bod

4.3).

Částečný deficit DPD

Částečný deficit DPD postihuje odhadem 3–9 % bělošské populace. Pacienti s částečným deficitem

DPD jsou vystaveni vyššímu riziku těžké a potenciálně život ohrožující toxicity. K omezení této

toxicity je třeba zvážit nižší počáteční dávku. Deficit DPD je třeba považovat za parameter, který je

nutné brát v úvahu spolu s dalšími rutinními opatřeními při snižování dávky. Nižší počáteční dávka

může mít vliv na účinnost léčby. Nedojde-li k výskytu závažné toxicity, lze za podmínky pečlivého

sledování pacienta následné dávky zvýšit.

Testování ke stanovení deficitu DPD

Před zahájením léčby přípravkem Teysuno se doporučuje provést vyšetření fenotypu a/nebo genotypu,

ačkoliv optimální metodika vyšetření před léčbou není jednoznačně určena. Je třeba zohlednit

příslušná klinická doporučení.

Genotypová charakterizace deficitu DPD

Testováním vzácných mutací genu DPYD před léčbou lze identifikovat pacienty s deficitem DPD.

Úplná absence nebo částečné snížení enzymatické aktivity DPD mohou vyvolat čtyři varianty DPYD

c.1905+1G>A (označovaná také jako DPYD*2A), c.1679T>G (DPYD*13), c.2846A>T

a c.1236G>A/HapB3. S vyšším rizikem závažné nebo život ohrožující toxicity mohou souviset i další

vzácné varianty.

Některé homozygotní a složené heterozygotní mutace v místě genu DPYD (např. kombinace

uvedených čtyř variant s alespoň jednou alelou c.1905+1G>A nebo c.1679T>G) prokazatelně

způsobují úplnou nebo téměř úplnou absenci enzymatické aktivity DPD.

Pacienti s některými heterozygotními variantami DPYD (včetně variant c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) mají vyšší riziko závažné toxicity při léčbě fluorpyrimidiny.

Četnost výskytu heterozygotního genotypu c.1905+1G>A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je

kolem 1 %, u c.2846A>T 1,1 %, u c.1236G>A/HapB3 2,6 – 6,3 % a u c.1679T>G 0,07 – 0,1 %.

Údaje o četnosti výskytu uvedených čtyř variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou

omezené. V současnosti se má za to, že se uvedené čtyři varianty DPYD (c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) prakticky nevyskytují v populacích afrického (afroamerického)

nebo asijského původu.

Fenotypová charakterizace deficitu DPD

K fenotypové charakterizaci deficitu DPD se doporučuje měření hladin endogenního substrátu DPD

uracilu (U) v krevní plazmě před léčbou.

Zvýšené koncentrace uracilu před léčbou jsou spojeny se zvýšeným rizikem toxicity. Ačkoli hraniční

hodnoty uracilu pro určení úplného a částečného deficitu DPD nejsou jednoznačně stanoveny, hladiny

uracilu v krvi ≥ 16 ng/ml a < 150 ng/ml je třeba považovat za ukazatel částečného deficitu DPD

spojeného se zvýšeným rizikem toxicity při léčbě fluorpyrimidiny. Hladinu uracilu v krvi ≥ 150 ng/ml

je třeba považovat za ukazatel úplného deficitu DPD spojeného s rizikem život ohrožující nebo fatální

toxicity při léčbě fluorpyrimidiny.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377151/2020

EMEA/H/C/001242

Teysuno (tegafurum/gimeracilum/oteracilum)

Přehled pro přípravek Teysuno a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Teysuno a k čemu se používá?

Teysuno je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého karcinomu žaludku.

Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem).

Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Jak se přípravek Teysuno používá?

Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Před zahájením léčby se doporučuje, aby u pacientů byly provedeny testy a bylo zjištěno, zda mají

funkční enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD).

Přípravek Teysuno je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a

11,8 mg oteracilu a ve formě tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg

oteracilu. Dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta. Tobolky přípravku Teysuno se mají

užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po něm.

Přípravek Teysuno se užívá ve čtyřtýdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny. Tobolky se

podávají dvakrát denně po dobu 21 dnů, přičemž poté před dalším cyklem léčby následuje 7denní

přestávka. Léčba cisplatinou se ukončí po šesti cyklech, léčba přípravkem Teysuno však pokračuje,

dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nedojde k tomu, že nežádoucí účinky přestanou

být přijatelné.

U pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je třeba

dávkování upravit. U pacientů s částečným deficitem DPD lze zvážit snížení počáteční dávky.

Více informací o používání přípravku Teysuno naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Teysuno (tegafurum/gimeracilum/oteracilum)

EMA/377151/2020

strana 2/3

Jak přípravek Teysuno působí?

Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytostatikum (léčivo, které hubí rychle se dělící

buňky, například nádorové buňky). Patří do skupiny „antimetabolitů“. Tegafur se v těle mění na léčivo

fluoruracil, avšak k jeho přeměně dochází více v nádorových buňkách než v normálních tkáních.

Fluoruracil je velmi podobný pyrimidinu, který tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).

V lidském těle zaujímá fluoruracil místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby

nové DNA. V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je hubí.

Dvě další léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují, aby tegafur byl účinnější při nižších dávkách a

s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání fluoruracilu a oteracil omezuje

aktivitu fluoruracilu v normální, nenádorové tkáni střev.

Jaké přínosy přípravku Teysuno byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým léčivem fluoruracilem podávaným ve

formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilým karcinomem žaludku. Přípravek Teysuno i fluoruracil se

podávaly společně s cisplatinou. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.

Léčba přípravkem Teysuno byla stejně účinná jako léčba fluoruracilem ve formě infuzí. Pacienti, kteří

užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíce oproti 7,9 měsíce u

pacientů, kteří užívali fluoruracil v kombinaci s cisplatinou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů

léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což

je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.

Přípravek Teysuno nesmí užívat tyto skupiny pacientů:

pacienti, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léčivých

přípravků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a neočekávané

reakce na léčbu fluoropyrimidinem,

pacienti, o kterých je známo, že jejich enzym DPD nevykazuje aktivitu, a dále pacienti, kteří byli

v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,

těhotné nebo kojící ženy,

pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či

krevních destiček v krvi),

pacienti se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,

pacienti, kteří by neměli užívat cisplatinu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Teysuno je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Clynav registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou je při léčbě karcinomu žaludku účinný.

Bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku se považuje za přijatelný. Evropská agentura pro léčivé

přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a může tak být

registrován k použití v EU.

Teysuno (tegafurum/gimeracilum/oteracilum)

EMA/377151/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Teysuno?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Teysuno, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Teysuno průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Teysuno jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Teysuno

Přípravku Teysuno bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2011.

Další informace o přípravku Teysuno jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/teysuno

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace