Tevagrastim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastiim

Saatavilla:

Teva GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Tevagrastim on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Tevagrastim on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Tevagrastim on näidustatud suurendada neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Tevagrastim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
filgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tevagrastim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tevagrastim´i kasutamist
3.
Kuidas Tevagrastim´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tevagrastim´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Teave ravimi ise süstimise kohta
8.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
1.
MIS RAVIM ON TEVAGRASTIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TEVAGRASTIM
Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor), mis
kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on
valgud, mida toodetakse
organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik
valmistada ka
biotehnoloogiliselt. Tevagrastim stimuleerib luuüdi tootma rohkem
valgevereliblesid.
MILLEKS TEVAGRASTIM´I KASUTATAKSE
Valgevereliblede arvu vähenemise (neutropeenia) tekkepõhjused on
erinevad ja see vähendab
organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Tevagrastim
stimuleerib luuüdi kiiresti uusi
valgevereliblesid tootma.
Tevagrastim’i võib kasutada:
-
pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab
ennetada infektsioone;
-
pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis
aitab ennetada
infektsioone;
-
enne suurtes annustes keemiaravi stimule

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist
ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
_ _
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus
Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s
süste-/infusioonilahuses.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus
Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s
süste-/infusioonilahuses.
Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor) on
toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
tüves K802.
_Teadaolevat toimet omav abiaine:_
Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tevagrastim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja
febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja
arvatud kroonilise müeloidse
leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks
tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel
ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad
müeloablatiivset ravi, millele
järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk
pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist
kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel
kui lastel.
Tevagrastim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks
perifeersesse verre.
Tevagrastim´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga
suurendamiseks ning infektsioossete
tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud
raskekujulise kaasasündinud,
tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud
patsientidele, kellel on neutrofiilide
absoluutarv ≤ 0,5 x 10
9
/l ning on esinenud raskekujulisi v