Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenia, Vereloome Tüvirakkude Siirdamine, Vähk
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Tevagrastim on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109/ l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Tevagrastim on näidustatud suurendada neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Tevagrastim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

TEVAGRASTIM

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või

apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun

teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Tevagrastim?

Tevagrastim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on

filgrastiim.

Tevagrastim on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Tevagrastim on sarnane bioloogilise

ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka

võrdlusravimiks). Tevagrastimi võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite

kohta saab teabedokumendist siit

Milleks Tevagrastimit kasutatakse?

Tevagrastimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse

neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke

hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;

neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi

rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise

raske neutropeenia oht;

neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel,

kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud

nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Lisaks võib Tevagrastimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke,

et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Tevagrastimit kasutatakse?

Tevagrastimit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni. Manustamisviis, annus ja ravi

kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Tevagrastimit

manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse

nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise. Täiendav teave on

esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Tevagrastim toimib?

Tevagrastimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide

kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil:

seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA). Tehislik G-CSF

toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Kuidas Tevagrastimit uuriti?

Tevagrastimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.

Tevagrastimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348

rinnavähiga patsienti. Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise

keemiaravi esimese tsükli jooksul.

Tevagrastimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli

kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.

Milles seisneb uuringute põhjal Tevagrastimi kasulikkus?

Ravi Tevagrastimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.

Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Tevagrastimiga või Neupogeniga ravitud

patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said

platseebot. Seega tõendati, et Tevagrastimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.

Mis riskid Tevagrastimiga kaasnevad?

Tevagrastimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-

lihaskonna valu. Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt

haigusseisundist, mille ravimiseks Tevagrastimit kasutatakse. Tevagrastimi kohta teatatud

kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Tevagrastimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või

selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.

Miks Tevagrastim heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Tevagrastimi

kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga. Seetõttu leidis

inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Tevagrastimist saadav kasulikkus ilmnenud

riskid. Komitee soovitas anda Tevagrastimile müügiloa.

Muu teave Tevagrastimi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Tevagrastimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Teva Generics GmbH 15. septembril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tevagrastimi kohta leiate

siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus

Filgrastiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Tevagrastim ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Tevagrastim´i kasutamist

Kuidas Tevagrastim´i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Tevagrastim´i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Teave ravimi ise süstimise kohta

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

1.

Mis ravim on Tevagrastim ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tevagrastim

Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis

kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse

organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka

biotehnoloogiliselt. Tevagrastim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.

Milleks Tevagrastim´i kasutatakse

Valgevereliblede arvu vähenemise (neutropeenia) tekkepõhjused on erinevad ja see vähendab

organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Tevagrastim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi

valgevereliblesid tootma.

Tevagrastim’i võib kasutada:

pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;

pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada

infektsioone;

enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on

võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda. Neid võib koguda teilt või doonorilt. Tüvirakud

naasevad luuüdisse ja toodavad vererakke;

kroonilise neutropeenia põdemisel valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada

infektsioone;

kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, mis aitab vähendada infektsioonide

tekkeriski.

2.

Mida on vaja teada enne Tevagrastim´i kasutamist

Ärge kasutage Tevagrastim´i:

kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tevagrastimi´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi alustamist teatage oma arstile,

kui teil on

sirprakuline aneemia, sest see ravim võib põhjustada sirprakulist kriisi;

osteoporoos (luuhaigus).

Ravi ajal Tevagrastim’iga teatage kohe oma arstile,

kui teil

tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele-

või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, sest need

võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus);

on näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud

urineerimine (glomerulonefriit);

on valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis (need

sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile);

tekib ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise

(trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid);

vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva

suure veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb

enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Teatage arstile, kui teil

esinevad need sümptomid.

Filgrastiimi toime kadumine

Kui teie organism enam ei reageeri ravile filgrastiimiga või ravivastuse säilitamine ei õnnestu, uurib

arst selle põhjuseid, sh kas teie kehas on tekkinud antikehad ravimile, mis neutraliseerivad filgrastiimi

toime.

Teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.

Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teid ohustada verevähi (leukeemia,

müelodüsplastiline sündroom [MDS]) tekkerisk. Te peate verevähi tekke ning vajalike analüüside osas

pidama nõu oma arstiga. Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite

Tevagrastim’i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Kui te olete tüviraku doonor, peate olema 16.60-aastane.

Olge ettevaatlik valgevereliblesid stimuleerivate teiste ravimitega.

Tevagrastim kuulub valgevereliblede tootmist stimuleerivate ravimite rühma. Teie tervishoiutöötaja

peab teie kasutatava ravimi alati täpselt üles märkima.

Muud ravimid ja Tevagrastim

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Tevagrastim’i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.

Tevagrastim’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Oluline on teatada arstile sellest, kui te

olete rase või imetate,

arvate end olevat rase või

kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Tevagrastim’iga, teatage sellest oma arstile.

Kui arst ei määra teisiti, tuleb Tevagrastim’i kasutamise ajal imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tevagrastim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravim võib

põhjustada pearinglust. Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata,

kuidas te end pärast selle ravimi kasutamist tunnete.

Tevagrastim sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei

tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei

suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Enne ravimi kasutamist

teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps)

ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või

ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Tevagrastim sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli, see tähendab põhimõtteliselt

“naatriumivaba”.

3.

Kuidas Tevagrastim´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Tevagrastim’i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?

Tevagrastim’i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste).

Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon). Tavaannus

varieerub olenevalt teie haigusest ja kehakaalust. Arst teatab teile, kui palju te peate Tevagrastim’i

võtma.

Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi

Tavaliselt manustatakse Tevagrastim’i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt

24 tundi pärast luuüdi siirdamist.

Teid või teie hooldajaid õpetatakse tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus. Kuid te

ei tohi proovida seda teha enne, kui tervishoiutöötaja on teid nõuetekohaselt koolitanud.

Kui kaua ma pean Tevagrastim’i võtma?

Tevagrastim’i tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni. Teile tehakse regulaarselt

vereanalüüse, et jälgida valgevereliblede arvu teie veres. Arst teatab teile, kui kaua te peate

Tevagrastim’i võtma.

Kasutamine lastel

Tevagrastim’i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt

vähenenud (neutropeenia). Keemiaravi saavate laste annused on samad mis täiskasvanutel.

Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem kui ette nähtud

Ärge suurendage annust, mille arst on teile määranud. Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem kui ette

nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Tevagrastim´i kasutada

Kui teil jäi süste vahele või süstisite liiga vähe, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed

Oluline on võtta kohe ühendust oma arstiga,

kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse

(anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse

(angioödeem) ja hingeldus (düspnoe).

kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib olla ägeda

respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) näht;

kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud

neerukahjustusi. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb näo- või pahkluude paistetus,

veri uriinis või uriini pruunikas värvus või kui märkate, et urineerimine on harvenenud.

kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu

paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid; see põhjustab

vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

kui teil esineb mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon:

palavik või värisemine või väga tugev külmatunne, südame kiire löögisagedus, segasus või aja

ja koha ebaselge tajumine, hingeldus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine

nahk.

Need võivad olla sepsiseks (ka veremürgistuseks) nimetatava haigusseisundi sümptomid. See on

raske infektsioon koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja

vajab erakorralist arstiabi.

kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis,

kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või

põrnarebend);

kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ja teie uriinis on verd (hematuuria). Selle

kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt

uriinianalüüse teha.

Sage kõrvaltoime Tevagrastim’i kasutamisel on valu lihastes või luudes (lihaste ja luustiku valu), mida

saab leevendada standardsete valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel tehakse

tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu haigus (

graft-versus-host

disease

, GvHD). See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke saava patsiendi vastu, mille

nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus,

maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.

Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu suurenemist (leukotsütoos) ja

vereliistakute arvu vähenemist, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia). Neid

jälgib teie arst.

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

(võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)

punavereliblede väike arv (aneemia)

peavalu

kõhulahtisus

oksendamine

iiveldus

ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia)

väsimus (kurnatus)

seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik)

palavik (püreksia)

Sage

(võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

põletik kopsudes (bronhiit)

ülemiste hingamisteede infektsioon

kuseteede infektsioon

söögiisu vähenemine

magamisraskused (unetus)

peapööritus

tundlikkuse vähenemine, eriti nahal (hüpesteesia)

tuimus või torkiv tunne kätes või labajalgades (paresteesia)

madal vererõhk (hüpotensioon)

kõrge vererõhk (hüpertensioon)

köha

vere köhimine (hemoptüüs)

valu suus ja kõris (orofarüngeaalne valu)

ninaverejooksud (epistaksis)

kõhukinnisus

suuvalu

maksa suurenemine (hepatomegaalia)

lööve

nahapunetus (erüteem)

lihasekrambid

valu urineerimisel (düsuuria)

valu rindkeres

valu

üldine nõrkus (asteenia)

üldine halb enesetunne

käte ja jalalabade turse (perifeerne turse)

teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres

muutused verepildis

vereülekandega seotud reaktsioonid

Aeg-ajalt

(võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu haigus)

suur kusihappesisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (vere

suurenenud kusihappesisaldus)

väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)

kopsud ei tööta nagu vaja, tekib õhupuudus (hingamispuudulikkus)

turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse)

põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)

kõrvalekalded kopsude röngtenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid)

kopsuverejooks

hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)

kühmlik nahalööve (makulopapuloosne lööve)

haigus, mis põhjustab luude hõrenemist, muudab need nõrgemaks, hapramaks ja suurendab

luumurdude tõenäosust (osteoporoos)

süstekoha reaktsioon

Harv

(võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):

tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)

ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra)

muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)

naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)

ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud nahamuutused jäsemetel ning mõnikord näol ja

kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)

reumatoidartriidi ägenemine

ebaharilikud muutused uriinis

luutiheduse vähenemine

aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Tevagrastim´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast

lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakesi selles.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tevagrastim sisaldab

Toimeaine on filgrastiim. Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist

ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastiimi.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU]

(300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU]

(480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.

Muud koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Tevagrastim välja näeb ja pakendi sisu

Tevagrastim on süste-/infusioonilahus süstlis. Tevagrastim on selge ja värvitu lahus. Iga süstel

sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.

Tevagrastim on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 süstlit või multipakendites, milles on 10

(2 x 5) süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Müügiloa hoidja

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

Tootja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

7.

Teave ravimi ise süstimise kohta

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida. Tähtis on mitte püüda

ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Samuti on

tähtis, et te viskaksite süstla selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse. Kui te ei ole ise süstimise

suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.

On oluline, et te viskate kasutatud süstlid torkekindlasse konteinerisse.

Kuidas Tevagrastim´i endale ise süstida?

Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks

süsteks. Süstima peab iga päev umbes samal kellaajal.

Vajalikud vahendid

Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:

Tevagrastim´i süstel,

alkoholitampoonid või muud taolised,

torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süstlad ohutult ära visata (plastikkonteiner,

mille saab haiglast või apteegist).

Mida tuleb teha enne Tevagrastim´i nahaalust süstimist?

Püüdke endale ravimit süstida iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.

Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu

viimane päev on möödas.

Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on

osakesi, ei tohi te seda kasutada.

Et süstimine oleks mugavam, laske süstlil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri,

või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes.

Ärge

soojendage Tevagrastim´i muul viisil

(näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).

Ärge

eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.

Peske korralikult käed.

Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Tevagrastim´i

süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).

Kuidas Tevagrastim´i süstimine ette valmistada?

Enne Tevagrastim´i süstimist peate tegema järgmist:

Hoidke kinni süstla silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate. Tõmmake

otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.

1

2

Te võite märgata süstlis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega

tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Hoidke süstalt suunaga ülespoole

ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlast.

Süstla silindril on skaala. Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt

määratud Tevagrastim´i annusele.

Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Tevagrastim’i annus.

Nüüd võite te süstlit kasutada.

Kuhu tuleb ravimit süstida?

Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:

reite eespind ja

kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).

3

4

Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).

Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.

Kuidas süstida?