Teriflunomide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Käyttöaiheet:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
teriflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Teriflunomide Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Teriflunomide Mylan
3.
Hvernig nota á Teriflunomide Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Teriflunomide Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er
ónæmistemprandi lyf sem dregur úr
áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
VIÐ HVERJU TERIFLUNOMIDE MYLAN ER NOTAÐ
Teriflúnómíð er notað hjá fullorðnum og börnum og unglingum
(10 ára og eldri) til meðferðar á heila-
og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka.
HVAÐ HEILA- OG MÆNUSIGG ER
MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Miðtaugakerfið samanstendur af heila
og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur
varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis
taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast
afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að
taugarnar geti starfað eðlilega.
Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin
köst líkamlegra einkenna sem
orsakast af því að taugarnar starf

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Teriflunomide Mylan 14 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 85,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fölbláar til pastelbláar, kringlóttar, tvíkúptar,
filmuhúðaðar töflur ígreyptar með „T“ á annarri hliðinni
og „1“ á hinni hliðinni, u.þ.b. 7,6 mm að þvermáli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Teriflunomide Mylan er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og
börnum 10 ára og eldri , við kastaformi
heila- og mænusiggs (MS) (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar
um það þýði sem sýnt hefur verið
fram á verkun hjá).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með
reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Skammtar
_Fullorðnir _
Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg
einu sinni á sólarhring.
_Börn (10 ára og eldri) _
Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður
líkamsþyngd:
-
Börn sem vega > 40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring.
-
Börn sem vega ≤ 40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að
breyta yfir í 14 mg einu sinni á
sólarhring.
Teriflunomide Mylan er eingöngu fáanlegt sem 14 mg filmuhúðaðar
töflur. Þess vegna er ekki hægt að
gefa Teriflunomide Mylan sjúklingum sem þurfa minna en fullan 14 mg
skammt. Ef þörf er á annarri
skammtastærð á að nota önnur teriflúnómíð lyf sem bjóða upp
á þennan möguleika.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Teriflunomide skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og
eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi
nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga,
miðlungsmi