Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Ónæmisbælandi lyf
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Leyfilegt
2022-11-09
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR teriflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Teriflunomide Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Teriflunomide Mylan 3. Hvernig nota á Teriflunomide Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Teriflunomide Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE MYLAN Teriflunomide Mylan inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið. VIÐ HVERJU TERIFLUNOMIDE MYLAN ER NOTAÐ Teriflúnómíð er notað hjá fullorðnum og börnum og unglingum (10 ára og eldri) til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka. HVAÐ HEILA- OG MÆNUSIGG ER MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega. Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starf Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Teriflunomide Mylan 14 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 85,4 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Fölbláar til pastelbláar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur ígreyptar með „T“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni, u.þ.b. 7,6 mm að þvermáli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Teriflunomide Mylan er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri , við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs. Skammtar _Fullorðnir _ Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg einu sinni á sólarhring. _Börn (10 ára og eldri) _ Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd: - Börn sem vega > 40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring. - Börn sem vega ≤ 40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring. Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að breyta yfir í 14 mg einu sinni á sólarhring. Teriflunomide Mylan er eingöngu fáanlegt sem 14 mg filmuhúðaðar töflur. Þess vegna er ekki hægt að gefa Teriflunomide Mylan sjúklingum sem þurfa minna en fullan 14 mg skammt. Ef þörf er á annarri skammtastærð á að nota önnur teriflúnómíð lyf sem bjóða upp á þennan möguleika. 3 Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Teriflunomide skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmi Lesen Sie das vollständige Dokument