Tepkinly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epcoritamab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L01FX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epcoritamab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-22

Pakkausseloste

60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
epcoritamab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Léala detenidamente y
siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta
tarjeta de información
para el paciente.
-
Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico
o enfermero o si
acude al hospital.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tepkinly y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tepkinly
3.
Cómo usar Tepkinly
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tepkinly
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEPKINLY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TEPKINLY
Tepkinly es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo epcoritamab. Tepkinly se
usa solo (monoterapia) para tratar a pacientes adultos que tienen un
tipo de cáncer de la sangre
denominado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) cuando la
enfermedad ha vuelto o no ha
respondido al tratamiento previo después de al menos dos tratamientos
previos.
CÓMO FUNCIONA TEPKINLY
Epcoritamab está diseñado específicamente para ayudar a su propio
sistema inmunitario a atacar a las
células cancerosas (linfoma). E

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0,8 ml contiene 4 mg de epcoritamab a una concentración
de 5 mg/ml.
Cada vial contiene un sobrellenado que permite la extracción de la
cantidad indicada.
Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobulina
humanizada G1 (IgG1) contra los
antígenos CD3 y CD20, producido en células de ovario de hámster
chino (CHO, de sus siglas en
inglés) mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de Tepkinly contiene 21,9 mg de sorbitol. Para consultar la
lista completa de excipientes,
ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril)
Solución entre incolora y ligeramente amarilla, pH 5,5 y osmolalidad
de
aproximadamente 211 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tepkinly como monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma B
difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después
de dos o más líneas de
tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tepkinly solo debe administrarse bajo la supervisión de un
profesional sanitario cualificado en el uso
de tratamientos contra el cáncer. Se debe disponer de al menos 1
dosis de tocilizumab para su uso en
caso de SLC antes de la administración de epcoritamab en el Ciclo 1.
Se debe tener acceso a una dosis
adicional de tocilizumab en las 8 horas siguientes al uso de la dosis
anterior de tocilizumab.
Posología
_Premedicación recomendada y pauta posológica_
Tepkinly se debe administrar