País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Autorizado
2023-09-22
60 B. PROSPECTO 61 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE epcoritamab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta tarjeta de información para el paciente. - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero o si acude al hospital. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tepkinly y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tepkinly 3. Cómo usar Tepkinly 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tepkinly 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEPKINLY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TEPKINLY Tepkinly es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo epcoritamab. Tepkinly se usa solo (monoterapia) para tratar a pacientes adultos que tienen un tipo de cáncer de la sangre denominado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) cuando la enfermedad ha vuelto o no ha respondido al tratamiento previo después de al menos dos tratamientos previos. CÓMO FUNCIONA TEPKINLY Epcoritamab está diseñado específicamente para ayudar a su propio sistema inmunitario a atacar a las células cancerosas (linfoma). E Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,8 ml contiene 4 mg de epcoritamab a una concentración de 5 mg/ml. Cada vial contiene un sobrellenado que permite la extracción de la cantidad indicada. Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobulina humanizada G1 (IgG1) contra los antígenos CD3 y CD20, producido en células de ovario de hámster chino (CHO, de sus siglas en inglés) mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada vial de Tepkinly contiene 21,9 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril) Solución entre incolora y ligeramente amarilla, pH 5,5 y osmolalidad de aproximadamente 211 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tepkinly como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Tepkinly solo debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado en el uso de tratamientos contra el cáncer. Se debe disponer de al menos 1 dosis de tocilizumab para su uso en caso de SLC antes de la administración de epcoritamab en el Ciclo 1. Se debe tener acceso a una dosis adicional de tocilizumab en las 8 horas siguientes al uso de la dosis anterior de tocilizumab. Posología _Premedicación recomendada y pauta posológica_ Tepkinly se debe administrar Leer el documento completo