Tepadina

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Thiotepa

Saatavilla:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-koodi:

L01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thiotepa

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Käyttöaiheet:

In Kombination mit anderen Chemotherapie-Arzneimittel:mit oder ohne Ganzkörper-Bestrahlung (TBI) als Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer progenitor cell transplantation (HPCT) hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten;bei Hochdosis-Chemotherapie mit HPCT-support ist geeignet für die Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Es wird vorgeschlagen, dass Tepadina muss vorgeschrieben werden, von ärzten, erfahren in der Konditionierung vor der hämatopoetischen progenitor cell transplantation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

62
B. PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TEPADINA 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Thiotepa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?
3.
Wie ist TEPADINA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TEPADINA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEPADINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TEPADINA enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Alkylanzien bezeichnet werden.
TEPADINA wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation angewendet.
Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation
von neuen Knochenmarkzellen
(Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde
Blutzellen zu produzieren.
TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEPADINA BEACHTEN?
TEPADINA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle
und
virale Lebendimpfstoffe erhalten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:
-
eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
-
eine Herz- oder Lungenerkrankung haben,
-
Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Beh

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
•
mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder autologer
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung
von hämatologischen
Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen;
•
wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von soliden
Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von TEPADINA muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der Erfahrung mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
hat.
Dosierung
TEPADINA wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika bei
Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor
der HSZT angewendet.
Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen richtet sich nach
der Art der HSZT (autolog oder allog