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Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fosinopril e diuretici
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O.
C09BA09
Fosinopril and diuretics
"20 MG + 12,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
N
Fosinopril e diuretici
029004013 - 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TENSOZIDE 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE fosinopril sale sodico e idroclorotiazide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tensozide e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tensozide 3. Come prendere Tensozide 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tensozide 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TENSOZIDE E A COSA SERVE I principi attivi di Tensozide sono fosinopril sale sodico e idroclorotiazide. Il fosinopril appartiene ad un gruppo di mediciali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) in grado di abbassare la pressione del sangue, dilatando i vasi sanguigni del corpo. L’idroclorotiazide appartiene invece ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che aiutano a liberarsi dei liquidi corporei in eccesso attraverso le urine. Tensozide è indicato per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa) nei casi in cui il fosinopril da solo non assicura un adeguato controllo di questa condizione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TENSOZIDE NON PRENDA TENSOZIDE - se è allergico al fosinopril (o ad altri ACE-inibitori), all’idroclorotiazide (o ad altri tiazidici), ai derivati delle sulfonamidi (medicinali simili all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha una storia pregressa di edema angioneu Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tensozide 20 mg + 12,5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse per uso orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tensozide è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei pazienti per i quali è indicata l’associazione di ACE-inibitore e diuretico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una compressa di Tensozide al giorno, preferibilmente al mattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera può essere raddoppiata. _Popolazione anziana_ Questo schema posologico è valido anche per i pazienti anziani. _Popolazione con alterata funzionalità renale_ Tensozide può essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto) (vedere 4.4.). 4.3 CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti con storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori. • Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico (vedere 4.4). • Pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). (nessuna controindicazione per l’allattamento). Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alc Lue koko asiakirja