Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofovir disoproxil fosfato

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Infecciones por VIH

Käyttöaiheet:

El VIH‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de los infectados por VIH‑1 en adultos. En los adultos, la demostración de los beneficios de tenofovir disoproxil en la infección por VIH‑1 se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que tenofovir disoproxil fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre‑tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH‑1 a los adolescentes, con NRTI (nucleótidos de la transcriptasa reversa) la resistencia o la toxicidad que impide el uso de la primera línea de los agentes, de 12 a < 18 años. La elección de Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con infección por VIH‑1 debe estar basado en virales individuales pruebas de resistencia y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (véase la sección 5. 1);la evidencia de lamivudine-resistente al virus de la hepatitis B (ver secciones 4. 8 y 5. 1);la incidencia de enfermedad hepática (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica B en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de los niveles de ALT y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo
Zentiva
3.
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tenofovir disoproxilo Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño,
tenga en cuenta que toda la
información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso
lea “su niño” en lugar de “usted”).
1.
QUÉ ES TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene el principio activo tenofovir
disoproxilo. Este principio activo
es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para
tratar la infección por VIH, o VHB, o
ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo
de nucleótido, que se conoce
generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal
de unas enzimas (en el caso de
VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que
son esenciales para que los virus
se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH,
Tenofovir disoproxilo Zentiva
se debe
usar siempre en combinación con otros medicamentos.
TENOFOVIR DISOPROX

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir
disoproxilo fosfato (equivalente a 245 mg
de tenofovir disoproxilo).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 203,7 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, de forma
oblonga, con dimensiones aprox.
17,2 x 8,2 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infección por VIH-1
Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado en combinación con otros
fármacos antirretrovirales para
el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en
pacientes infectados por VIH-1
se basa en los resultados de un ensayo en pacientes
_naive_
(pacientes sin tratamiento previo),
incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y
de ensayos en los cuales
tenofovir disoproxilo se añadió al tratamiento base estable,
(principalmente terapia triple) en pacientes
previamente tratados con fármacos antirretrovirales que
experimentaron fallo virológico temprano
(< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000
copias/ml).
Tenofovir disoproxilo Zentiva también está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados por
el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso
de fármacos de primera línea,
de 12 a < 18 años.
La elección de Tenofovir disoproxilo Zentiva como tratamiento
antirretroviral en pacientes con
infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de
resistencia viral del paciente y/o el
historial de tratamiento de los pacientes.
Infección por hepatitis B
Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratam