البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil fosfato
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
El VIH‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de los infectados por VIH‑1 en adultos. En los adultos, la demostración de los beneficios de tenofovir disoproxil en la infección por VIH‑1 se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que tenofovir disoproxil fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre‑tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH‑1 a los adolescentes, con NRTI (nucleótidos de la transcriptasa reversa) la resistencia o la toxicidad que impide el uso de la primera línea de los agentes, de 12 a < 18 años. La elección de Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con infección por VIH‑1 debe estar basado en virales individuales pruebas de resistencia y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (véase la sección 5. 1);la evidencia de lamivudine-resistente al virus de la hepatitis B (ver secciones 4. 8 y 5. 1);la incidencia de enfermedad hepática (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica B en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de los niveles de ALT y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5.
Revision: 13
Autorizado
2016-09-15
56 B. PROSPECTO 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva 3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tenofovir disoproxilo Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”). 1. QUÉ ES TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Tenofovir disoproxilo Zentiva se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos. TENOFOVIR DISOPROX اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir disoproxilo fosfato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 203,7 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, de forma oblonga, con dimensiones aprox. 17,2 x 8,2 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Infección por VIH-1 Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1. En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes _naive_ (pacientes sin tratamiento previo), incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir disoproxilo se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml). Tenofovir disoproxilo Zentiva también está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 12 a < 18 años. La elección de Tenofovir disoproxilo Zentiva como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes. Infección por hepatitis B Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratam اقرأ الوثيقة كاملة