Temozolomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Temozolomid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie. Für die Behandlung von Kindern ab dem Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMOZOLOMID ACCORD 5 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID ACCORD 20 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID ACCORD 100 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID ACCORD 140 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID ACCORD 180 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID ACCORD 250 MG HARTKAPSELN
Temozolomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Accord beachten?
3.
Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST TEMOZOLOMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Temozolomid Accord Kapseln werden zur Behandlung spezieller Arten von
Hirntumoren verwendet:
-
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme. Temozolomid wird
zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase
der Behandlung) und
danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
-
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom wie z. B.
Glioblastoma
multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid wird bei diesen
Tumoren verwendet,

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln
Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln
Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln
Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln
Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln
Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose.
100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
140 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose.
180 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose.
250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
5 mg Hartkapsel
3
Die Hartkapseln sind grün-weiße Hartgelatinekapseln mit der
Prägung: „TMZ“ auf dem Oberteil und
„5“ auf dem Unterteil.
Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
20 mg Hartkapsel
Die Hartkapseln sind gelb-weiße Hartgelatinekapseln mit der Prägung:
„TMZ“ auf dem Oberteil und
„20“ auf dem Unterteil.
Jede Kapsel ist ca. 11 mm lang.
100 mg Hartkapsel
Die Hartkapseln sind rosa-weiße Hartgelatinekapseln mit der Prägung:
„TMZ“ auf dem Oberteil und
„100“ auf dem Unterteil.
Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
140 mg Hartkapsel
Die Hartkapseln sind transparente blau-weiße Hartgelat