Temozolomid Accord 5 mg Capsules

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomidum

Saatavilla:

Accord Healthcare AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomidum

Lääkemuoto:

Capsules

Koostumus:

temozolomidum 5 mg, lactosum 168 mg, silice colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum Un corresp. sodium 0.672 mg, acide tartaricum, l'acide stearicum, Kapselhülle: gélatine, eau, E 132, E 171, E 172 (jaune), Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (noir), pour une petite boîte.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Cytostatique

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-12

Pakkausseloste

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Temozolomid Accord® Capsules
Qu'est-ce que Temozolomid Accord et quand doit-il être utilisé?
Temozolomid Accord contient comme principe actif le témozolomide, qui
inhibe la croissance des
cellules tumorales. Il est utilisé:
·en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome
multiforme, astrocytome anaplasique)
qui récidivent;
·en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur
cérébrale survenant pour la première fois
(glioblastome multiforme).
Le traitement par Temozolomid Accord ne doit être administré que sur
prescription du médecin et sous
surveillance régulière.
Quand Temozolomid Accord ne doit-il pas être pris/utilisé?
Temozolomid Accord ne doit pas être administré en cas
d'hypersensibilité au témozolomide ou à un
autre composant du médicament, ni lorsqu'une réaction
d'hypersensibilité à la dacarbazine, un principe
actif similaire destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue
ou lorsque certaines cellules sanguines
sont fortement diminuées.
Temozolomid Accord ne doit pas non plus être utilisé en cas
d'affection rénale sévère ou d'affection
hépatique sévère.
Temozolomid Accord ne doit pas être pris pendant la grossesse et
l'allaitement.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de Temozolomid Accord?
Temozolomid Accord est un médicament très puissant. Veuillez suivre
strictement les instructions de
votre médecin.
Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller
votre état.
Votre médecin vous soumettra à un contrôle réguli

Valmisteyhteenveto

Temozolomid Accord®
Composition
Principe actif
Temozolomidum.
Excipients
Lactosum anhydricum 168.0 mg (capsules de 5 mg), 14.6 mg (capsules de
20 mg), 73.0 mg capsules de
100 mg), 102.2 mg (capsules de 140 mg), 131.4 mg (capsules de 180 mg)
ou 182.5 mg (capsules de 250
mg), Carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.67 mg (capsules
de 5 mg), 0.13 mg
(capsules de 20 mg), 0.67 mg (capsules de 100 mg), 0.94 mg (capsules
de 140 mg), 1.21 mg (capsules
de 180 mg) ou 1.68 mg (capsules de 250 mg), Silica colloidalis
anhydrica, Acidum tartaricum, Acidum
stearicum, Gelatina, Aqua, Ferri oxidum (E172), Titanii dioxidum
(E171), Indigotin (E132) (seulement
dans les capsules de 5 mg et 140 mg), Lacca, Kalii hydroxidum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules de 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100
mg (roses et blanches), 140 mg
(bleues et blanches), 180 mg (orange et blanches) et 250 mg
(blanches).
Indications/Possibilités d’emploi
Temozolomid Accord est indiqué dans le traitement:
·des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués, en
association avec la radiothérapie puis,
comme traitement d'entretien
·des gliomes malins récidivants, comme les glioblastomes multiformes
et les astrocytomes anaplasiques.
Posologie/Mode d’emploi
Il convient de signaler au patient qu'il doit avaler les capsules avec
un verre d'eau, sans les ouvrir ni les
mâcher. Il faut éviter tout contact entre le contenu de la capsule
et la peau ou les muqueuses, ainsi que
l'ingestion de la poudre (voir «Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation»).
Temozolomid Accord doit être pris à jeun, c'est-à-dire au minimum 1
heure avant un repas (voir
«Pharmacocinétique»).
La dose prescrite doit être administrée en prenant le plus petit
nombre possible de capsules (voir «Mises
en garde et précautions»).
Des antiémétiques peuvent être administrés avant ou après la
prise de Temozolomid Accord. En cas de
vomissements après l'administration, ne pas admini