Temomedac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomid

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temomedac trde kapsule je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo (RT) in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Steklenico shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/605/001
EU/1/09/605/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Temomedac 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

25
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Temomedac 20 mg trde kapsule
temozolomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, oranžno FCF (E 110). Dodatne informacije so v
navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5 trdih kapsul
20 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni
omari. Nenamerno zaužitje je
lahko za otroke smrtno.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
CITOTOKSIČNO
Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Če se kapsula poškoduje, pazite, da
prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred v

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Temomedac 5 mg trde kapsule
Temomedac 20 mg trde kapsule
Temomedac 100 mg trde kapsule
Temomedac 140 mg trde kapsule
Temomedac 180 mg trde kapsule
Temomedac 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Temomedac 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 5 mg temozolomida (temozolomidum).
Temomedac 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 20 mg temozolomida (temozolomidum).
Temomedac 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 100 mg temozolomida (temozolomidum).
Temomedac 140 mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 140 mg temozolomida (temozolomidum).
Temomedac 180 mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 180 mg temozolomida (temozolomidum).
Temomedac 250 mg trde kapsule
Ena trda kapsula zdravila vsebuje 250 mg temozolomida (temozolomidum).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Temomedac 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 87 mg brezvodne laktoze.
Temomedac 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 72 mg brezvodne laktoze in oranžno barvilo
FCF (E 110).
Temomedac 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 84 mg brezvodne laktoze.
Temomedac 140 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 117 mg brezvodne laktoze.
Temomedac 180 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg brezvodne laktoze.
Temomedac 250 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 209 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Temomedac 5 mg trde kapsule
Trde kapsule (dolžine pribl. 16 mm) imajo prosojno belo telo in
kapico z dvema zelenima črticama.
Na telesu je z zelenim farmacevtskim črnilom natisnjena oznaka "T 5
mg".
Temomedac 20 mg trde kapsule
Trde kapsule (dolžine pribl. 18 mm) imajo prosojno belo telo in
kapico z dvema oranžnima črticama.
Na telesu je z oranžnim farmacevtskim črnilom natisnjena oznaka "T
20 mg".
Temomedac 100 mg trde kapsule
Trde kapsule (dolžine pribl. 20 mm) imajo prosojno belo telo in
kapico z