Temomedac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Temozolomid

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temomedac hartkapseln ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem glioblastoma multiforme begleitend zu einer Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie-Behandlung;Kinder im Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMOMEDAC 5 MG HARTKAPSELN
TEMOMEDAC 20 MG HARTKAPSELN
TEMOMEDAC 100 MG HARTKAPSELN
TEMOMEDAC 140 MG HARTKAPSELN
TEMOMEDAC 180 MG HARTKAPSELN
TEMOMEDAC 250 MG HARTKAPSELN
Temozolomid (Temozolomide)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten?
3.
Wie ist Temomedac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temomedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEMOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser
Wirkstoff dient zur Behandlung von
Krebs.
Temomedac wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren
verwendet:
•
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme. Temomedac wird
zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase
der Behandlung) und danach
allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
•
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B.
Glioblastoma multiforme
oder anaplastisches Astrozytom. Temomedac wird bei diesen Tumoren
verwendet, wenn sie nach
Standardtherapie wiederkehren oder sich

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temomedac 5 mg Hartkapseln
Temomedac 20 mg Hartkapseln
Temomedac 100 mg Hartkapseln
Temomedac 140 mg Hartkapseln
Temomedac 180 mg Hartkapseln
Temomedac 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Temomedac 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid (Temozolomide).
Temomedac 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid (Temozolomide).
Temomedac 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid (Temozolomide).
Temomedac 140 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid (Temozolomide).
Temomedac 180 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid (Temozolomide).
Temomedac 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid (Temozolomide).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
_ _
Temomedac 5 mg Hartkapseln
_ _
Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Temomedac 20 mg Hartkapseln
_ _
Jede Hartkapsel enthält 72 mg wasserfreie Lactose und Gelborange S
(E 110).
Temomedac 100 mg Hartkapseln
_ _
Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Temomedac 140 mg Hartkapseln
_ _
Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Temomedac 180 mg Hartkapseln
_ _
Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Temomedac 250 mg Hartkapseln
_ _
Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Temomedac 5 mg Hartkapseln
_ _
Die Hartkapseln (Länge ca. 16 mm) haben ein opak weißes Unter- und
Oberteil, mit zwei Streifen in
grüner Tinte auf dem Oberteil und mit „T5 mg“ in grüner Tinte
auf dem Unterteil.
Temomedac 20 mg Hartkapseln
_ _
Die Hartkapseln (Länge ca. 18 mm) haben ein opak weißes Unter- und
Oberteil, mit zwei Streifen in
oranger Tinte auf dem Oberteil und mit „T20 mg“ in oranger Tinte
auf dem Unterteil.
Temomedac 100 mg Hartkapseln
_ _
Die Hartkapseln (Länge ca. 20 mm)