TECHNESCAN HDP 3,0 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

TC 99 M - ACID OXIDRONIC

Saatavilla:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

ATC-koodi:

V09BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TC 99 M - ACID OXIDRONIC

Annos:

3,0mg

Lääkemuoto:

TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

Terapeuttinen ryhmä:

SISTEM OSOS COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99

Tuoteyhteenveto:

12214/2019/01 Cutie cu o trusa a 5 flac. multi-doza din stilca incolora a cate 10 ml; 3960/2003/01 Cutie x 5 flac. pulb. pt. sol. inj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TECHNESCAN HDP 3,0 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de oxidronat de sodiu
marcat cu techneţiu (
99m
Tc)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Technescan HDP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan HDP
3.
Cum să vi se administreze Technescan HDP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan HDP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
Technescan HDP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
T
echnescan HDP este o substanță de contrast folosită pentru un tip
de investigație numită scintigrafie
osoasă.
Este un medicament destinat exclusiv procedurilor de diagnostic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
Technescan HDP
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE
Technescan HDP
-
dacă sunteţi alergic la oxidronat de sodiu marcat cu
99
Tc sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să vi se administreze Technescan HDP, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Pentru a se evita contaminarea, trebuie luate precauţii adecvate în
privinţa activităţii eliminate de pacienţi.
Pentru

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând
oxidronat de sodiu 3,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată de culoare aproape albă până la slab gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
După reconstituire cu soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) (fisiune sau nonfisiune), produsul este
utilizat pentru scintigrafie osoasă, unde delimitează zonele cu
osteogeneză alterată.
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Activitatea medie administrată printr-o singură injecţie
intravenoasă este de 500 MBq (300 – 700 MBq)
pentru un adult de 50 – 70 kg. Acolo unde este cazul, la
recomandarea medicului, pot fi utilizate şi alte
doze.
Nu este necesară ajustarea activităţilor la vârstnici. Activitatea
administrată unui copil trebuie să fie o
fracţiune din acea pentru adult, calculată în funcţie de greutatea
copilului, în conformitate cu tabelul
următor:
3 kg
= 0,1
22 kg
= 0,50
42 kg
= 0,78
4 kg
= 0,14
24 kg
= 0,53
44 kg
= 0,80
6 kg
= 0,19
26 kg
= 0,56
46 kg
= 0,82
8 kg
= 0,23
28 kg
= 0,58
48 kg
= 0,85
10 kg
= 0,27
30 kg
= 0,62
50 kg
= 0,88
12 kg
= 0,32
32 kg
= 0,65
52 - 54 kg
= 0,90
14 kg
= 0,36
34 kg
= 0,68
56 - 58 kg
= 0,92
16 kg
= 0,40
36 kg
= 0,71
60 - 62 kg
= 0,96
18 kg
= 0,44
38 kg
= 0,73
64 - 66 kg
= 0,98
20 kg
= 0,46
40 kg
= 0,76
68 kg
= 0,99
Pentru sugari (până la un an), pentru a se obţine imagini de
calitate este necesară o activitate minimă de
40 MBq. Imaginile obţinute imediat după injectare (de exemplu în
aşa numita procedură de „scanare
osoasă în 3 faze”) vor reflecta doar parţial activitatea
metabolică. Faza scintigrafică târzie ar trebui
efectuată nu mai