البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC 99 M - ACID OXIDRONIC
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
V09BA01
TC 99 M - ACID OXIDRONIC
3,0mg
TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
PRF
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
SISTEM OSOS COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99
12214/2019/01 Cutie cu o trusa a 5 flac. multi-doza din stilca incolora a cate 10 ml; 3960/2003/01 Cutie x 5 flac. pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TECHNESCAN HDP 3,0 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de oxidronat de sodiu marcat cu techneţiu ( 99m Tc) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Technescan HDP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan HDP 3. Cum să vi se administreze Technescan HDP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Technescan HDP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE Technescan HDP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ T echnescan HDP este o substanță de contrast folosită pentru un tip de investigație numită scintigrafie osoasă. Este un medicament destinat exclusiv procedurilor de diagnostic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE Technescan HDP NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE Technescan HDP - dacă sunteţi alergic la oxidronat de sodiu marcat cu 99 Tc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să vi se administreze Technescan HDP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru a se evita contaminarea, trebuie luate precauţii adecvate în privinţa activităţii eliminate de pacienţi. Pentru اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând oxidronat de sodiu 3,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare aproape albă până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE După reconstituire cu soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) (fisiune sau nonfisiune), produsul este utilizat pentru scintigrafie osoasă, unde delimitează zonele cu osteogeneză alterată. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Activitatea medie administrată printr-o singură injecţie intravenoasă este de 500 MBq (300 – 700 MBq) pentru un adult de 50 – 70 kg. Acolo unde este cazul, la recomandarea medicului, pot fi utilizate şi alte doze. Nu este necesară ajustarea activităţilor la vârstnici. Activitatea administrată unui copil trebuie să fie o fracţiune din acea pentru adult, calculată în funcţie de greutatea copilului, în conformitate cu tabelul următor: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 Pentru sugari (până la un an), pentru a se obţine imagini de calitate este necesară o activitate minimă de 40 MBq. Imaginile obţinute imediat după injectare (de exemplu în aşa numita procedură de „scanare osoasă în 3 faze”) vor reflecta doar parţial activitatea metabolică. Faza scintigrafică târzie ar trebui efectuată nu mai اقرأ الوثيقة كاملة