Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Agentes antineoplásicos
Linfoma, Célula del Manto
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Autorizado
2020-12-14
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 CÉLULAS DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN brexucabtagén autoleucel (células T CAR+ viables) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones. – Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tecartus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Tecartus 3. Cómo se administra Tecartus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tecartus 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TECARTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tecartus es un medicamento de terapia génica que se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto y la leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos. Se utiliza cuando otros medicamentos ya no resultan eficaces para su tratamiento (enfermedad refractaria o en recaída). Este medicamento se prepara de manera específica para usted a partir de sus propios glóbulos blancos modificados y se conoce como brexucabtagén autoleucel. El linfoma de células del manto y la leucemia linfoblástica aguda de células B son cánceres que afectan a una parte del sistema inm Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 células dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Tecartus (brexucabtagén autoleucel) es un producto basado en células autólogas modificadas genéticamente que contiene células T transducidas _ex vivo _ utilizando un vector retroviral que expresa un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única (scFv) anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. 2.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Linfoma de células del manto Cada bolsa para perfusión específica de cada paciente de Tecartus contiene brexucabtagén autoleucel en una concentración dependiente del lote de células T autólogas modificadas genéticamente para expresar el receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables). El medicamento se envasa en una bolsa para perfusión que contiene una dispersión celular para perfusión para una dosis objetivo de 2 × 10 6 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 células/kg), con un máximo de 2 × 10 8 células T CAR positivas anti-CD19 viables suspendidas en una solución de Cryostor CS10. Cada bolsa para perfusión contiene aproximadamente 68 ml de dispersión para perfusión. Leucemia linfoblástica aguda Cada bolsa para perfusión específica de cada paciente de Tecartus contiene brexucabtagén autoleucel en una concentración dependiente del lote de células T autólogas modificadas genéticamente para expresar el re Lue koko asiakirja