Tecartus

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Saadav alates:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kood:

L01X

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Brexucabtagene autoleucel

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Linfoma, Célula del Manto

Näidustused:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-12-14

Infovoldik

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 CÉLULAS DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
brexucabtagén autoleucel (células T CAR+ viables)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Léala detenidamente y siga
las instrucciones.
–
Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico
o enfermero que le trate o
si acude al hospital.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tecartus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Tecartus
3.
Cómo se administra Tecartus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tecartus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TECARTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tecartus es un medicamento de terapia génica que se utiliza para el
tratamiento del linfoma de células
del manto y la leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos.
Se utiliza cuando otros
medicamentos ya no resultan eficaces para su tratamiento (enfermedad
refractaria o en recaída). Este
medicamento se prepara de manera específica para usted a partir de
sus propios glóbulos blancos
modificados y se conoce como brexucabtagén autoleucel.
El linfoma de células del manto y la leucemia linfoblástica aguda de
células B son cánceres que
afectan a una parte del sistema inm

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
células dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Tecartus (brexucabtagén autoleucel) es un producto basado en células
autólogas modificadas
genéticamente que contiene células T transducidas _ex vivo
_utilizando un vector retroviral que expresa
un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en
inglés) que comprende un
fragmento variable de cadena única (scFv) anti-CD19 murino unido al
dominio coestimulador CD28 y
al dominio de señalización CD3-zeta.
2.2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Linfoma de células del manto
Cada bolsa para perfusión específica de cada paciente de Tecartus
contiene brexucabtagén autoleucel
en una concentración dependiente del lote de células T autólogas
modificadas genéticamente para
expresar el receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR
positivas viables). El
medicamento se envasa en una bolsa para perfusión que contiene una
dispersión celular para perfusión
para una dosis objetivo de 2 × 10
6
células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal
(intervalo: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
células/kg), con un máximo de 2 × 10
8
células T CAR positivas anti-CD19
viables suspendidas en una solución de Cryostor CS10.
Cada bolsa para perfusión contiene aproximadamente 68 ml de
dispersión para perfusión.
Leucemia linfoblástica aguda
Cada bolsa para perfusión específica de cada paciente de Tecartus
contiene brexucabtagén autoleucel
en una concentración dependiente del lote de células T autólogas
modificadas genéticamente para
expresar el rec