Targretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bexaroten

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bexarotene

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Lymfom, T-buňka, kožní

Käyttöaiheet:

Targretin tobolky je indikován k léčbě kožních projevů pokročilém stádiu kožní T-buněčného lymfomu (CTCL) pacientů refrakterních nejméně jedné celkové léčbě.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-29

Pakkausseloste

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TARGRETIN 75 MG MĚKKÉ TOBOLKY
BEXAROTENUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Targretin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin
užívat
3.
Jak se přípravek Targretin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Targretin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TARGRETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny
léků nazývaných retinoidy, které
jsou příbuzné vitaminu A. Tobolky přípravku Targretin užívají
pacienti s pokročilou formou
lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění
neodpovídá na jinou léčbu. CTCL
je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému
člověka, zvané T-lymfocyty, mění v
rakovinné a postihují kůži.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TARGRETIN
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TARGRETIN:
-
jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět
a nepoužíváte účin

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Targretin 75 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje bexarotenum 75 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Bělavé tobolky s potiskem „Targretin“, obsahující tekutou
suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Targretin je indikován k léčbě kožních projevů u dospělých
pacientů s pokročilým stadiem
kožního
T-buněčného lymfomu (CTCL), rezistentního vůči nejméně jedné
celkové léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu bexarotenem může začít a udržovat výhradně lékař se
zkušenostmi s léčbou pacientů
s CTCL.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m
2
/den. Výpočet počáteční dávky podle plochy
tělesného povrchu se provádí takto:
TABULKA 1
DOPORUČENÁ POČÁTEČNÍ DÁVKA
Počáteční dávka (300 mg/m
2
/den)
Počet 75mg
tobolek
Targretinu
Plocha tělesného povrchu (m
2
)
Celková denní dávka (mg/den)
0,88 - 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Pokyny k úpravě dávky_
Dávku 300 mg/m
2
/den lze upravit na 200 mg/m
2
/den a pak na 100 mg/m
2
/den, nebo lze léčbu
dočasně přerušit, vyžaduje-li to toxicita. Když jsou toxické
příznaky zvládnuty, lze dávky opět
opatrně zvýšit. Při náležitém sledování klinických
příznaků může jednotlivým pacientům
3
prospět dávka převyšující 300 mg/m
2
/den. Dávky vyšší než 650 mg/m
2
/den nebyly u pacientů
s CTCL vyhodnocovány. V průběhu klinických zkoušek byl pacientům
s CTCL podáván
bexaroten až 118 týdnů. Léčba má pokračovat, dokud pacientovi
přináší prospěch.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let)
nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
_Starší pacienti_
Z celkového počtu pac