Targretin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bexaroten
Dostupné s:
Eisai GmbH
ATC kód:
L01XF03
INN (Mezinárodní Name):
bexarotene
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Lymfom, T-buňka, kožní
Terapeutické indikace:
Targretin tobolky je indikován k léčbě kožních projevů pokročilém stádiu kožní T-buněčného lymfomu (CTCL) pacientů refrakterních nejméně jedné celkové léčbě.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000326
Datum autorizace:
2001-03-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000326

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-06-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Targretin 75 mg měkké tobolky

bexarotenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Targretin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin užívat

Jak se přípravek Targretin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Targretin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Targretin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků nazývaných retinoidy, které

jsou příbuzné vitaminu A. Tobolky přípravku Targretin užívají pacienti s pokročilou formou

lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu. CTCL

je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v

rakovinné a postihují kůži.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin používat

Neužívejte přípravek Targretin:

jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné

antikoncepční prostředky;

jestliže jste v minulosti trpěl(a) zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované

zvýšené hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu

triacylglycerolů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované

onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné

době trpíte celkovou infekcí.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Targretin se poraďte se svým lékařem.

jestliže je vám známo, že jste alergický(á) na retinoidy (příbuzné s vitaminem A), trpíte

onemocněním jater, máte vysoký obsah tuků v krvi nebo užíváte léky, které mohou

způsobit vysoký obsah tuků v krvi, máte nekontrolovaný diabetes mellitus (cukrovku),

trpěli jste onemocněním žlučníku nebo žlučových cest nebo konzumujete nadměrné

množství alkoholu.

jestliže se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese,

sklonů k agresivitě nebo změn nálady. Užívání přípravku Targretin může ovlivnit Vaši

náladu.

Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto

stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu

užívání tohoto přípravku.

Před zahájením léčby bude pomocí krevních testů zhodnocena funkce vašich jater a štítné žlázy

a zkontrolován počet červených a bílých krvinek; tyto hodnoty se budou v průběhu léčby

sledovat.

Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné

pravidelné oční vyšetření.

Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.

V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.

Problémy postihující duševní zdraví

Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité,

abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu

a chování. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné

problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.

Děti a dospívající

Targretin tobolky nesmějí užívat děti ani dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Targretin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat; zejména se to týká léků, které obsahují

ketokonazol a itrakonazol (používaných k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin a rifampicin (používaných k léčbě bakteriální infekcí),

fenytoin a fenobarbital (používaných k léčbě záchvatů),

gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu

a triacylglycerolů),

vitamin A, inhibitory proteázy (používaných k léčbě virových infekcí),

a léků obsahujících tamoxifen (používaných k léčbě některých forem rakoviny),

dexamethazon (používaný k léčbě zánětlivých stavů).

inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu, nebo látky zvyšující citlivost na inzulín

(používaných k léčbě cukrovky).

Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo

oslabit účinek těchto léků.

Přípravek Targretin s jídlem a pitím

Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3). Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo

grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho

těla na léčbu Targretinem.

Těhotenství a kojení

Targretin může ohrozit vývoj plodu. NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat

těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná. Musíte používat účinnou antikoncepci

(prostředek zabraňující početí), a to nepřetržitě jeden měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby

a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení. Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční

prostředky současně. Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky),

máte se poradit se svým lékařem.

Jste-li muž a Vaše partnerka je těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte při pohlavním styku

používat kondom po celou dobu užívání bexarotenu a nejméně jeden měsíc po užití poslední

dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Targretin na schopnost řídit motorová nebo obsluhovat stroje není znám.

Pociťujete-li během léčby závratě nebo máte-li zrakové potíže, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanisol

Targretin obsahuje malé množství sorbitolu (typ cukru). Pokud trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.

Butylhydroxyanisol je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené

a nesmí se rozkousat.

3.

Jak se přípravek Targretin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař vám předepíše vhodnou dávku.

Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně. Užívejte

předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem. Tobolky je možno užít

bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe. Tobolky

je nutno polknout celé a nerozkousané.

Jak dlouho se Targretin užívá

Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů

potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Targretin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targretin

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si příští dávku s následujícím jídlem v tentýž

den a následující den si vezměte svou běžnou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Targretin 75 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje bexarotenum 75 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Bělavé tobolky s potiskem „Targretin“, obsahující tekutou suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Targretin je indikován k léčbě kožních projevů u dospělých pacientů s pokročilým stadiem

kožního

T-buněčného lymfomu (CTCL), rezistentního vůči nejméně jedné celkové léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu bexarotenem může začít a udržovat výhradně lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů

s CTCL.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m

/den. Výpočet počáteční dávky podle plochy

tělesného povrchu se provádí takto:

Tabulka 1

Doporučená počáteční dávka

Počáteční dávka (300 mg/m

/den)

Počet 75mg

tobolek

Targretinu

Plocha tělesného povrchu (m

Celková denní dávka (mg/den)

0,88 - 1,12

1,13 - 1,37

1,38 - 1,62

1,63 - 1,87

1,88 - 2,12

2,13 - 2,37

2,38 - 2,62

Pokyny k úpravě dávky

Dávku 300 mg/m

/den lze upravit na 200 mg/m

/den a pak na 100 mg/m

/den, nebo lze léčbu

dočasně přerušit, vyžaduje-li to toxicita. Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze dávky opět

opatrně zvýšit. Při náležitém sledování klinických příznaků může jednotlivým pacientům

prospět dávka převyšující 300 mg/m

/den. Dávky vyšší než 650 mg/m

/den nebyly u pacientů

s CTCL vyhodnocovány. V průběhu klinických zkoušek byl pacientům s CTCL podáván

bexaroten až 118 týdnů. Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Starší pacienti

Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 %

šedesátiletých a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších. Nebyly pozorovány žádné

podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími,

nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten. U starších pacientů se

má používat standardní dávka.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie pacientů s insuficiencí ledvin. Podle klinických

farmakokinetických dat se močí vylučuje menší podíl bexarotenu a jeho metabolitů. U všech

vyhodnocovaných pacientů byla odhadnutá hodnota renální clearance bexarotenu nižší než

1 ml/min. Vzhledem k těmto omezeným údajům je nutno pacienty s insuficiencí ledvin léčené

bexarotenem, pečlivě sledovat.

Způsob podání

Perorálnímu podání.

Targretin tobolky mají být užity v jedné denní dávce společně s jídlem. Tobolky se nesmějí

žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepi.

Pankreatitida v anamnéze.

Nekontrolovaná hypercholesterolemie.

Nekontrolovaná hypertriacylglycerolemie.

Hypervitaminóza A.

Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.

Jaterní insuficience.

Probíhající celková infekce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Tobolky Targretinu je nutno používat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na

retinoidy. Žádné klinické případy zkřížené reaktivity nebyly zaznamenány. Pacienti užívající

bexaroten nesmí darovat krev k transfuzi. Butylhydroxyanisol, složka přípravku Targretin, je

látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.

Lipidy

Hyperlipidemie byla v klinických studiích identifikována jako účinek související s užitím

bexarotenu. Před zahájením léčby bexarotenem se má provést stanovení obsahu krevních lipidů

(triacylglycerolů a cholesterolu) nalačno, které je třeba opakovat jednou týdně, dokud se

nestanoví reakce krevních lipidů na bexaroten, což se obvykle stane do dvou až čtyř týdnů, a pak

nejméně jednou za měsíc. Hladina triacylglycerolů nalačno musí být před zahájením léčby

bexarotenem normální nebo normalizovaná vhodným zásahem. Je nutno vyvinout maximální

úsilí k udržení hladiny triacylglycerolů nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko klinických

následků. Je-li hladina triacylglyceroů nalačno zvýšená nebo se během léčby zvýší, doporučuje

se zahájit léčbu hypolipidemiky, a je-li to nutné, snížit dávky (z 300 mg/m

/den bexarotenu

denně na 200 mg/m

/den, a je-li třeba, na 100 mg/m

/den) nebo přerušit léčbu. Podle údajů

z klinických studií nebyla koncentrace bexarotenu ovlivněna současným podáváním

atorvastatinu. Nicméně současné podávání gemfibrozilu se projevilo podstatným zvýšením

koncentrace bexarotenu v plazmě, a proto se současné podávání gemfibrozilu s bexarotenem

nedoporučuje (viz bod 4.5). Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle

současné lékařské praxe.

Pankreatitida

Akutní pankreatitida spojená se zvýšenými hodnotami sérových triacylglycerolů nalačno byla

v klinických studiích hlášena. Pacienti s CTCL, u nichž se objevují rizikové faktory

pankreatitidy (např. pankreatitida v minulosti, nekontrolovaná hyperlipidemie, nadměrná

konzumace alkoholu, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest a léčba, o

níž je známo, že zvyšuje hladinu triacylglycerolů nebo je spojena s pankreatickou toxicitou),

nesmí být léčeni bexarotenem vyjma případů, kdy je potenciální přínos vyšší než riziko.

Abnormality funkčních jaterních testů (JT)

Byly hlášeny zvýšené hodnoty výsledků JT související s užíváním bexarotenu. Na základě údajů

z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 %

pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby. Je nutno dosáhnout výsledků JT jako před

zahájením léčby a jaterní funkce je třeba pečlivě sledovat každý týden během prvního měsíce a

později jednou za měsíc. Je třeba posoudit možnost pozastavení nebo přerušení léčby

bexarotenem, pokud výsledky testů dosáhnou hodnoty vyšší než trojnásobek horního limitu

normálních hodnot u AST, ALT nebo u bilirubinu.

Změny výsledků testu funkce štítné žlázy

U pacientů užívajících bexaroten byly pozorovány změny výsledků testu funkce štítné žlázy,

nejčastěji ve formě reverzibilního snížení hladiny hormonů štítné žlázy (celkového thyroxinu

[celkového T

] a thyreotropinu (TSH). Je nutno dosáhnout hodnot testu funkce štítné žlázy, které

byly před zahájením léčby, a tuto funkci sledovat minimálně jednou za měsíc během léčby a

podle výskytu příznaků hypotyreózy. Pacienti se symptomatickou hypotyreózou při léčbě

bexarotenem byli léčeni suplementy hormonů štítné žlázy a příznaky vymizely.

Leukopenie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234177/2018

EMEA/H/C/000326

Targretin (bexarotenum)

Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?

Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního T-

buněčného lymfomu na kůži. Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické

tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži. Přípravek Targretin se používá u

pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.

Jak se přípravek Targretin používá?

Výdej přípravku Targretin je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař,

který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.

Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg). Dávka přípravku Targretin závisí na ploše

povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m

). Doporučená počáteční dávka je

300 mg/m

/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem. Dávka se upravuje

v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků. Léčba by měla

pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.

Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Targretin působí?

Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu

A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.

Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?

Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů

s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby. Přípravek Targretin

nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem. Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění

v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu. Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční

dávkou 300 mg/m

/den. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech. Tato

Targretin (bexarotenum)

EMA/234177/2018

strana 2/2

odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků

(plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).

Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m

, došlo na základě

hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich. Míra odpovědi podle skóre 5 kožních

příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy),

hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi),

exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly

otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu

(zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou

cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo

onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům

s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika

v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují

na alespoň jeden typ léčby. Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Targretin?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Targretin

Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.

Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace