Tarceva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erlotinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)a Tarceva is jelezte, a kapcsoló fenntartó kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák a EGFR aktiváló mutációk, stabil betegség után első-sorban a kemoterápia. A Tarceva is jelezte, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák kudarca után legalább egy előzetes kemoterápiás kezelés. A a daganatos betegek anélkül, hogy az EGFR aktiváló mutációk, a Tarceva az jelzi, ha más kezelési lehetőségek nem minősülnek megfelelő. Felírásakor a Tarceva, tényezők, a hosszabb túlélés is figyelembe kell venni. Nincs túlélési előny vagy más klinikailag releváns hatás a kezelés mutattak a betegek Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR)-IHC - negatív tumorok. Hasnyálmirigy cancerTarceva kombinálva gemcitabinnal a kezelés a betegek áttétes hasnyálmirigy-rák. Felírásakor a Tarceva, tényezők, a hosszabb túlélés is figyelembe kell venni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-19

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TARCEVA 25 MG FILMTABLETTA
TARCEVA 100 MG FILMTABLETTA
TARCEVA 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tarceva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARCEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Tarceva
rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló
gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális
növekedési faktor receptor működését. Ez a
fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és
szétterjedésében.
A Tarceva felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli
Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott
stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet
első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti
kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az
Ön daganatának sejtjeiben
specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet,

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tarceva 25 mg filmtabletta
Tarceva 100 mg filmtabletta
Tarceva 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tarceva 25 mg filmtabletta
25 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid
formájában).
Tarceva 100 mg filmtabletta
100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
Tarceva 150 mg filmtabletta
150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok
Tarceva 25 mg filmtabletta
A 25 mg-os filmtabletta 27,43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Tarceva 100 mg filmtabletta
A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Tarceva 150 mg filmtabletta
A 150 mg-os filmtabletta 103,82 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Tarceva 25 mg filmtabletta
Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 25”
mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik
oldalán.
Tarceva 100 mg filmtabletta
Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 100”
mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik
oldalán.
Tarceva 150 mg filmtabletta
Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 150”
mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik
oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
A Tarceva első vonalbeli kezelésként javallott lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél
az EGFR aktiváló mutációja
igazolható.
3
A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén
javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő
betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló
mutációja igazolható, és betegségük az első vonalbeli