Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)a Tarceva is jelezte, a kapcsoló fenntartó kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák a EGFR aktiváló mutációk, stabil betegség után első-sorban a kemoterápia. A Tarceva is jelezte, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák kudarca után legalább egy előzetes kemoterápiás kezelés. A a daganatos betegek anélkül, hogy az EGFR aktiváló mutációk, a Tarceva az jelzi, ha más kezelési lehetőségek nem minősülnek megfelelő. Felírásakor a Tarceva, tényezők, a hosszabb túlélés is figyelembe kell venni. Nincs túlélési előny vagy más klinikailag releváns hatás a kezelés mutattak a betegek Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR)-IHC - negatív tumorok. Hasnyálmirigy cancerTarceva kombinálva gemcitabinnal a kezelés a betegek áttétes hasnyálmirigy-rák. Felírásakor a Tarceva, tényezők, a hosszabb túlélés is figyelembe kell venni.
Revision: 32
Felhatalmazott
2005-09-19
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TARCEVA 25 MG FILMTABLETTA TARCEVA 100 MG FILMTABLETTA TARCEVA 150 MG FILMTABLETTA erlotinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tarceva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tarceva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tarceva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARCEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Tarceva rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében. A Tarceva felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tarceva 25 mg filmtabletta 25 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában). Tarceva 100 mg filmtabletta 100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában). Tarceva 150 mg filmtabletta 150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyagok Tarceva 25 mg filmtabletta A 25 mg-os filmtabletta 27,43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Tarceva 100 mg filmtabletta A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Tarceva 150 mg filmtabletta A 150 mg-os filmtabletta 103,82 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Tarceva 25 mg filmtabletta Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 25” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán. Tarceva 100 mg filmtabletta Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 100” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán. Tarceva 150 mg filmtabletta Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 150” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) A Tarceva első vonalbeli kezelésként javallott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható. 3 A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható, és betegségük az első vonalbeli Прочетете целия документ