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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMSULOSINA HIDROCLORURO
ZENTIVA K.S.
G04CA02
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,4 mg
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
con receta
Tamsulosina
TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas Suspendido 16/12/2016 No Comercializado
Anulado
1970-01-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no puede dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tamsulosina Zentiva 2. Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Zentiva 3. Cómo tomar Tamsulosina Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tamsulosina Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAMSULOSINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Tamsulosina Zentiva es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo del α1A/1D - adrenorreceptor. Reduce la tensión de la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de la orina a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia. Tamsulosina Zentiva se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociado con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA ZENTIVA NO TOME TAMSULOSINA ZENTIVA SI: es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) (los síntomas podrían incluir: hinchazón de cara o garganta, dificultades para respirar y/o picor y erupción (angioedema Lue koko asiakirja
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tamsulosina Zentiva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras de liberación modificada. Cápsulas de gelatina dura de color naranja en el cuerpo y color aceituna en la tapa. La cápsula está llena de pellets de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se esté sentado o de pie (no tumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo. No es necesario un ajuste de las dosis en caso de trastorno de la función renal. No es necesario un ajuste de las dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.3). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de hidrocloruro de tamsulosina en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. Tamsulosina hidrocloruro no tiene ninguna indicación adecuada para su uso en niños. 4.3 CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo medicamentos que inducen angioedema, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. - Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática). - Insuficiencia hepática grave. 2 de 7 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Al igual que otros antagonistas α 1 adrenorreceptores, en casos individuales puede producirse una reducción de la presión sangu Lue koko asiakirja