TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ZENTIVA K.S.

Código ATC:

G04CA02

Designación común internacional (DCI):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,4 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Composición:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tamsulosina

Resumen del producto:

TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas Suspendido 16/12/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no puede
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tamsulosina Zentiva
2.
Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Zentiva
3.
Cómo tomar Tamsulosina Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tamsulosina Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TAMSULOSINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Tamsulosina Zentiva es la tamsulosina. Es un
antagonista selectivo del
α1A/1D
-
adrenorreceptor. Reduce la tensión de la musculatura lisa de la
próstata y de la uretra, facilitando el flujo de
la orina a través de la uretra y facilitando la micción. Además,
disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina Zentiva se utiliza en hombres para el tratamiento de los
síntomas del tracto urinario inferior
asociado con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de
próstata). Estos síntomas pueden incluir
dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad
de orinar frecuentemente tanto por la
noche como durante el día.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA ZENTIVA
NO TOME TAMSULOSINA ZENTIVA SI:

es alérgico a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6) (los síntomas podrían incluir: hinchazón de cara
o garganta, dificultades para
respirar y/o picor y erupción (angioedema

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Zentiva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsulas de gelatina dura de color naranja en el cuerpo y color
aceituna en la tapa. La cápsula está llena de
pellets de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la
primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se
esté sentado o de pie (no tumbado). La
cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en
la liberación modificada del principio
activo.
No es necesario un ajuste de las dosis en caso de trastorno de la
función renal. No es necesario un ajuste de
las dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada
(ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de hidrocloruro de
tamsulosina en niños y adolescentes
menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están
descritos en la sección 5.1.
Tamsulosina hidrocloruro no tiene ninguna indicación adecuada para su
uso en niños.
4.3 CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad a hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo
medicamentos que inducen angioedema, o
a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
-
Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de
hipotensión ortostática).
-
Insuficiencia hepática grave.
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4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Al igual que otros antagonistas α
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adrenorreceptores, en casos individuales puede producirse una
reducción
de la presión sangu