TAMSULOSINA VIATRIS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

VIATRIS LIMITED

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Annos:

0,4 mg

Lääkemuoto:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Koostumus:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Tamsulosina

Tuoteyhteenveto:

TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 30 cápsulas Autorizado 28/11/2005 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-11-28

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAMSULOSINA VIATRIS 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
EFG
tamsulosina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tamsulosina Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Viatris
3.
Cómo tomar Tamsulosina Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tamsulosina Viatris
6.
Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES TAMSULOSINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tamsulosina Viatris contiene el principio activo tamsulosina
hidrocloruro y pertenece a un grupo de
medicamentos
llamados
antagonistas
alfa-adrenérgicos
(bloqueantes
de
los
receptores
alfa
1A
).
Estos
medicamentos se utilizan para reducir la tensión de los músculos de
la próstata y de la uretra. Esto facilita
el flujo de orina a través de la uretra y ayuda a orinar.
Tamsulosina Viatris se utiliza para el tratamiento de los síntomas
del tracto urinario inferior causados por
un aumento del tamaño de la próstata, conocido como hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMSULOSINA VIATRIS
NO TOME TAMSULOSINA VIATRIS:

Si es alérgico a tamsulosina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). La alergia a tamsulosina puede expresarse como hinchazón
repentina de las manos o los
pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea
(angioedema)

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada.
Cuerpo naranja/tapa verde oliva. Las cápsulas contienen esferas de
color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la
primera comida del día.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada (ver también sección
4.3, Contraindicaciones).
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de tamsulosina en niños y adolescentes
menores de 18 años no ha sido establecida.
Los datos actualmente disponibles se exponen en la sección 5.1.
Forma de administración
Vía oral.
La cápsula se debe ingerir entera y no se debe romper ni masticar, ya
que esto interferiría en la liberación
modificada del principio activo.
4.3. CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad al principio activo, incluyendo angioedema producido
por fármacos, o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
-
Antecedentes de hipotensión ortostática.
-
Insuficiencia hepática grave.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos
α1, en casos individuales, puede
producirse una disminución de la presión arterial durante el
tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de
lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros
síntomas de hipotensión ortostática
(mareo, sensación