Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tamoxifencitrat
Sandoz A/S
L02BA01
tamoxifen citrate
20 mg
Filmdragerad tablett
tamoxifencitrat 30,4 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Tamoxifen
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2007-04-13
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tamoxifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tamoxifen Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tamoxifen Sandoz 3. Hur du använder Tamoxifen Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamoxifen Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TAMOXIFEN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tamoxifen Sandoz används vid bröstcancer. Vissa tumörer är beroende av hormonet östrogen för sin tillväxt. Tamoxifen Sandoz är en så kallad anti-östrogen som hindrar det naturliga östrogenets verkan. Tamoxifen som finns i Tamoxifen Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAMOXIFEN SANDOZ ANVÄND INTE TAMOXIFEN SANDOZ - om du är allergisk mot tamoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tamoxifen Sandoz: - om du har hereditärt (ärftligt) angioödem eftersom Tamoxifen Sandoz kan orsaka eller förvärra symtom på hereditärt angioödem. Om du får symtom som t.ex. svullnad av ansikte, läppar, tung Lue koko asiakirja
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Tamoxifen Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING En tablett innehåller tamoxifencitrat motsvarande tamoxifen 20 mg. Hjälpämnen med känd effekt Laktosmonohydrat 144 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Helvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, skårad på en sida. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palliativ och adjuvant behandling av östrogenreceptorpositiv bröstcancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT 20 – 40 mg en gång per dag, även till äldre. Eventuellt kan dosen delas upp på två doseringstillfällen. I enstaka fall kan ökning av dosen vara nödvändig. I tidig sjukdomsfas rekommenderas idag en behandlingstid på minst 5 år. Kunskapsläget avseende optimal behandlingstid är ännu oklar. _Pediatrisk population_ Användningen av tamoxifen till barn rekommenderas inte, då säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Tamoxifen ska inte ges vid amning, se avsnitt 4.6. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Menstruationen kan hämmas hos en del premenopausala kvinnor. En ökad incidens av endometriecancer och uterus sarkom (framför allt maligna Müllerska blandtumörer) har rapporterats vid behandling med tamoxifen. Orsaken till denna effekt är okänd, men kan vara preparatets östrogena egenskaper. Patienter som behandlas eller tidigare behandlats med tamoxifen och rapporterar onormala gynekologiska symtom, speciellt vaginala blödningar, skall snarast undersökas. Ett antal tumörer, som uppträder på andra ställen än i endometriet eller kolateralt bröst, har rapporterats från kliniska studier där patienter med bröstcancer behandlats med tamoxifen. Ett kausal Lue koko asiakirja