Tamoxifen Sandoz 20 mg Filmdragerad tablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

tamoxifencitrat

Dostupné s:

Sandoz A/S

ATC kód:

L02BA01

INN (Mezinárodní Name):

tamoxifen citrate

Dávkování:

20 mg

Léková forma:

Filmdragerad tablett

Složení:

tamoxifencitrat 30,4 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Tamoxifen

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2007-04-13

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tamoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tamoxifen Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tamoxifen Sandoz
3.
Hur du använder Tamoxifen Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tamoxifen Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAMOXIFEN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tamoxifen Sandoz används vid bröstcancer.
Vissa tumörer är beroende av hormonet östrogen för sin tillväxt.
Tamoxifen Sandoz är en så kallad
anti-östrogen som hindrar det naturliga östrogenets verkan.
Tamoxifen som finns i Tamoxifen Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek-
eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAMOXIFEN SANDOZ
ANVÄND INTE TAMOXIFEN SANDOZ
-
om du är allergisk mot tamoxifen eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tamoxifen
Sandoz:
-
om du har hereditärt (ärftligt) angioödem eftersom Tamoxifen Sandoz
kan orsaka eller förvärra
symtom på hereditärt angioödem. Om du får symtom som t.ex.
svullnad av ansikte, läppar,
tung

Charakteristika produktu

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Tamoxifen Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En tablett innehåller tamoxifencitrat motsvarande tamoxifen 20 mg.
Hjälpämnen med känd effekt
Laktosmonohydrat 144 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Helvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, skårad på en sida.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta
nedsväljning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palliativ och adjuvant behandling av östrogenreceptorpositiv
bröstcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
20 – 40 mg en gång per dag, även till äldre. Eventuellt kan dosen
delas upp på två
doseringstillfällen. I enstaka fall kan ökning av dosen vara
nödvändig. I tidig sjukdomsfas
rekommenderas idag en behandlingstid på minst 5 år. Kunskapsläget
avseende optimal
behandlingstid är ännu oklar.
_Pediatrisk population_
Användningen av tamoxifen till barn rekommenderas inte, då säkerhet
och effekt inte har fastställts
(se avsnitt 5.1 och 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tamoxifen ska inte ges vid amning, se avsnitt 4.6.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Menstruationen kan hämmas hos en del premenopausala kvinnor.
En ökad incidens av endometriecancer och uterus sarkom (framför allt
maligna Müllerska
blandtumörer) har rapporterats vid behandling med tamoxifen. Orsaken
till denna effekt är okänd,
men kan vara preparatets östrogena egenskaper. Patienter som
behandlas eller tidigare behandlats
med tamoxifen och rapporterar onormala gynekologiska symtom, speciellt
vaginala blödningar,
skall snarast undersökas.
Ett antal tumörer, som uppträder på andra ställen än i
endometriet eller kolateralt bröst, har
rapporterats från kliniska studier där patienter med bröstcancer
behandlats med tamoxifen. Ett
kausal