Talvey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talquetamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FX29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talquetamab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiplo

Käyttöaiheet:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-21

Pakkausseloste

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TALVEY 2 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
TALVEY 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
talquetamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Talvey e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Talvey
3.
Como é administrado o Talvey
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Talvey
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TALVEY E PARA QUE É UTILIZADO
Talvey é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa
talquetamab. Talquetamab é
um anticorpo, um tipo de proteína que reconhece e fixa-se a alvos
específicos no seu organismo. Foi
concebido para se ligar à proteína GPRC5D (recetores acoplados à
proteína G da família C, grupo 5,
membro D), que se encontra em células cancerígenas de mieloma
múltiplo e ao CD3, uma proteína das
células T do seu sistema imunitário (um tipo de glóbulo branco). As
células T fazem parte das defesas
naturais do organismo e ajudam a protegê-lo contra infeções. Podem
também destruir as células
cancerígenas. Quando este medicamento se liga a estas células,
aproxima as células cancerígenas e as
células T. Isto encoraja as células T a destruir as células
cancerígenas do mieloma múltiplo.
Talvey é utilizado para tratar adultos

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TALVEY 2 mg/ml solução injetável
TALVEY 40 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TALVEY 2 mg/ml solução injetável
Um frasco para injetáveis de 1,5 ml contém 3 mg de talquetamab (2
mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml solução injetável
Um frasco para injetáveis de 1 ml contém 40 mg de talquetamab (40
mg/ml).
Talquetamab é um anticorpo biespecífico humanizado da prolina,
alanina, alanina da
imunoglobulina g4 (IgG4-PAA), dirigido contra os recetores acoplados
à proteína G da família C,
grupo 5, membro D (GPRC5D) e os recetores CD3, produzido em células
de ovário do hamster chinês
por tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é incolor a amarelo claro, com pH de 5,2 e osmolalidade
de 287-290 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TALVEY é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo em
recaída e refratário, que receberam pelo menos 3 terapêuticas
anteriores, incluindo um agente
imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo anti-CD38 e
que demonstraram
progressão da doença durante a última terapêutica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com TALVEY deve ser iniciado e supervisionado por
médicos experientes no
tratamento do mieloma múltiplo.
TALVEY deve ser administrado por um profissional de saúde com pessoal
médico adequadamente
formado e equipamento médico apropriado para gerir reações graves,
incluindo a síndrome de
libertação de citocinas (SLC) e toxicidade neurológica, incluindo a
sí