Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Autorizado
2023-08-21
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TALVEY 2 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL TALVEY 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL talquetamab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Talvey e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Talvey 3. Como é administrado o Talvey 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Talvey 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TALVEY E PARA QUE É UTILIZADO Talvey é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa talquetamab. Talquetamab é um anticorpo, um tipo de proteína que reconhece e fixa-se a alvos específicos no seu organismo. Foi concebido para se ligar à proteína GPRC5D (recetores acoplados à proteína G da família C, grupo 5, membro D), que se encontra em células cancerígenas de mieloma múltiplo e ao CD3, uma proteína das células T do seu sistema imunitário (um tipo de glóbulo branco). As células T fazem parte das defesas naturais do organismo e ajudam a protegê-lo contra infeções. Podem também destruir as células cancerígenas. Quando este medicamento se liga a estas células, aproxima as células cancerígenas e as células T. Isto encoraja as células T a destruir as células cancerígenas do mieloma múltiplo. Talvey é utilizado para tratar adultos Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO TALVEY 2 mg/ml solução injetável TALVEY 40 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TALVEY 2 mg/ml solução injetável Um frasco para injetáveis de 1,5 ml contém 3 mg de talquetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml solução injetável Um frasco para injetáveis de 1 ml contém 40 mg de talquetamab (40 mg/ml). Talquetamab é um anticorpo biespecífico humanizado da prolina, alanina, alanina da imunoglobulina g4 (IgG4-PAA), dirigido contra os recetores acoplados à proteína G da família C, grupo 5, membro D (GPRC5D) e os recetores CD3, produzido em células de ovário do hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é incolor a amarelo claro, com pH de 5,2 e osmolalidade de 287-290 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TALVEY é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que receberam pelo menos 3 terapêuticas anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença durante a última terapêutica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com TALVEY deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no tratamento do mieloma múltiplo. TALVEY deve ser administrado por um profissional de saúde com pessoal médico adequadamente formado e equipamento médico apropriado para gerir reações graves, incluindo a síndrome de libertação de citocinas (SLC) e toxicidade neurológica, incluindo a sí Přečtěte si celý dokument