Talvey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talquetamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FX29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talquetamab

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-21

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TALVEY 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
TALVEY 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TALVEY 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 3 mg talkwetamabu (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 40 mg talkwetamabu (40 mg/ml).
Talkwetamab jest humanizowaną immunoglobuliną g4-prolina, alanina,
alanina (IgG4-PAA),
przeciwciałem bispecyficznym, skierowanym przeciwko receptorowi
sprzężonemu z białkiem G
z rodziny C, grupa 5, członek D (GPRC5D) i receptorom CD3,
wytwarzanym w linii komórkowej
jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego, o pH 5,2 i osmolalności
287-290 mOsm/kg.
4.
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Produkt TALVEY jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych
pacjentów z nawrotowym
i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co
najmniej trzy wcześniejsze terapie,
w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało
anty-CD38, i u których
stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym TALVEY powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Produkt TALVEY powinien być podawany przez wykwalifikowanego
pracownika ochrony zdrowia,
któremu towarzyszy odpowiednio przeszkolony personel medyczny, i
dysponującego odpowied

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TALVEY 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
TALVEY 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TALVEY 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 3 mg talkwetamabu (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 40 mg talkwetamabu (40 mg/ml).
Talkwetamab jest humanizowaną immunoglobuliną g4-prolina, alanina,
alanina (IgG4-PAA),
przeciwciałem bispecyficznym, skierowanym przeciwko receptorowi
sprzężonemu z białkiem G
z rodziny C, grupa 5, członek D (GPRC5D) i receptorom CD3,
wytwarzanym w linii komórkowej
jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego, o pH 5,2 i osmolalności
287-290 mOsm/kg.
4.
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Produkt TALVEY jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych
pacjentów z nawrotowym
i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co
najmniej trzy wcześniejsze terapie,
w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało
anty-CD38, i u których
stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym TALVEY powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Produkt TALVEY powinien być podawany przez wykwalifikowanego
pracownika ochrony zdrowia,
któremu towarzyszy odpowiednio przeszkolony personel medyczny, i
dysponującego odpowied