Talvey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talquetamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FX29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talquetamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Mitu müeloomit

Käyttöaiheet:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-21

Pakkausseloste

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TALVEY 2 MG/ML SÜSTELAHUS
TALVEY 40 MG/ML SÜSTELAHUS
talkuetamab (_talquetamabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Talvey ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Talvey teile manustamist
3.
Kuidas Talvey’d manustada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Talvey’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TALVEY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Talvey on vähiravim, mis sisaldab toimeainet talkuetamabi.
Talkuetamab on antikeha, teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära ja kinnitub kindlatele sihtmärkidele teie
kehas. See on loodud kinnituma valgule
GPRC5D (G-valguga seotud retseptorite C-perekonna 5. rühma liige D),
mida leidub hulgimüeloomi
vähirakkudes, ja CD3-le, immuunsüsteemi T-rakkudel (teatud tüüpi
vere valgelibled) leiduvale
valgule. T-rakud on osa keha loomulikust kaitsesüsteemist, mis
aitavad kaitsta organismi
infektsioonide eest. Samuti suudavad nad hävitada vähirakke. Kui see
ravim kinnitub neile rakkudele,
viib ta vähirakud ja T-rakud omavahel kokku, aidates T-rakkudel
hävitada hulgimüeloomi vähirakud.
Talvey’d kasutatakse täiskasvanutel hulgimüeloomi ehk luuüdi
vähi raviks.
Seda kasutatakse, kui patsient on saanud vähemalt kolme muud tüüpi
ravi, mis kas ei toiminud või
enam ei mõju.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TALVEY TEILE MANUSTAMIST
TALVEY’D EI

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TALVEY 2 mg/ml süstelahus
TALVEY 40 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TALVEY 2 mg/ml süstelahus
Üks 1,5 ml viaal sisaldab 3 mg talkuetamabi (_talquetamabum_) (2
mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml süstelahus
Üks 1 ml viaal sisaldab 40 mg talkuetamabi (_talquetamabum_) (40
mg/ml).
Talkuetamab on humaniseeritud immunoglobuliin g4-proliini, alaniini,
alaniini (IgG4-PAA)
bispetsiifiline antikeha, mis on suunatud G-valguga seotud
retseptorite C-perekonna 5. rühma liikme D
(GPRC5D) ja CD3 retseptorite vastu, ning on toodetud Hiina hamstri
munarakkudes rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süste).
Lahus on värvitu kuni helekollane; pH 5,2 ja osmolaalsus 287…290
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TALVEY on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse
hulgimüeloomi raviks
täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt kolme eelnevat ravi (sh
immunomodulaator, proteasoomi
inhibiitor ja CD38-vastased antikehad) ning kelle haigus on viimase
ravi ajal progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi TALVEY’ga peab alustama selliste arstide juhendamisel ja
järelevalve all, kellel on kogemus
hulgimüeloomi ravis.
TALVEY’d peab manustama tervishoiutöötaja koos vastava väljaõppe
saanud meditsiinipersonaliga,
kellel on vajalikud meditsiinilised vahendid raskete reaktsioonide, sh
tsütokiinide vabanemise
sündroom (_cytokine release syndrome_, CRS) ja neuroloogiline
toksilisus, sh immuunsüsteemi
efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (_immune effector
cell-associated neurotoxicity _
_syndrome_, ICANS), ravimiseks.
Annustamine
Tiitrimisfaasis tuleb enne iga TALVEY annust manustada
premedikatsiooni