Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Volitatud
2023-08-21
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TALVEY 2 MG/ML SÜSTELAHUS TALVEY 40 MG/ML SÜSTELAHUS talkuetamab (_talquetamabum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Talvey ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Talvey teile manustamist 3. Kuidas Talvey’d manustada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Talvey’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TALVEY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Talvey on vähiravim, mis sisaldab toimeainet talkuetamabi. Talkuetamab on antikeha, teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub kindlatele sihtmärkidele teie kehas. See on loodud kinnituma valgule GPRC5D (G-valguga seotud retseptorite C-perekonna 5. rühma liige D), mida leidub hulgimüeloomi vähirakkudes, ja CD3-le, immuunsüsteemi T-rakkudel (teatud tüüpi vere valgelibled) leiduvale valgule. T-rakud on osa keha loomulikust kaitsesüsteemist, mis aitavad kaitsta organismi infektsioonide eest. Samuti suudavad nad hävitada vähirakke. Kui see ravim kinnitub neile rakkudele, viib ta vähirakud ja T-rakud omavahel kokku, aidates T-rakkudel hävitada hulgimüeloomi vähirakud. Talvey’d kasutatakse täiskasvanutel hulgimüeloomi ehk luuüdi vähi raviks. Seda kasutatakse, kui patsient on saanud vähemalt kolme muud tüüpi ravi, mis kas ei toiminud või enam ei mõju. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TALVEY TEILE MANUSTAMIST TALVEY’D EI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TALVEY 2 mg/ml süstelahus TALVEY 40 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TALVEY 2 mg/ml süstelahus Üks 1,5 ml viaal sisaldab 3 mg talkuetamabi (_talquetamabum_) (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml süstelahus Üks 1 ml viaal sisaldab 40 mg talkuetamabi (_talquetamabum_) (40 mg/ml). Talkuetamab on humaniseeritud immunoglobuliin g4-proliini, alaniini, alaniini (IgG4-PAA) bispetsiifiline antikeha, mis on suunatud G-valguga seotud retseptorite C-perekonna 5. rühma liikme D (GPRC5D) ja CD3 retseptorite vastu, ning on toodetud Hiina hamstri munarakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süste). Lahus on värvitu kuni helekollane; pH 5,2 ja osmolaalsus 287…290 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TALVEY on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt kolme eelnevat ravi (sh immunomodulaator, proteasoomi inhibiitor ja CD38-vastased antikehad) ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi TALVEY’ga peab alustama selliste arstide juhendamisel ja järelevalve all, kellel on kogemus hulgimüeloomi ravis. TALVEY’d peab manustama tervishoiutöötaja koos vastava väljaõppe saanud meditsiinipersonaliga, kellel on vajalikud meditsiinilised vahendid raskete reaktsioonide, sh tsütokiinide vabanemise sündroom (_cytokine release syndrome_, CRS) ja neuroloogiline toksilisus, sh immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (_immune effector cell-associated neurotoxicity _ _syndrome_, ICANS), ravimiseks. Annustamine Tiitrimisfaasis tuleb enne iga TALVEY annust manustada premedikatsiooni Lesen Sie das vollständige Dokument