Taltz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixekizumab

Saatavilla:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixekizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Psorajiżi

Käyttöaiheet:

Plakka psoriasisTaltz huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka fl-adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Psorjatika arthritisTaltz, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva fil-pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għal, jew li huma intolleranti għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapiji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TALTZ 80 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
ixekizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Taltz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taltz
3.
Kif għandek tuża Taltz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Taltz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TALTZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Taltz huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju
deskritt hawn taħt:
•
Psorjasi bil-plakka fl-adulti
•
Psorjasi bil-plakka fit-tfal mill-età ta’ 6 snin b’piż
tal-ġisem ta’ mill-inqas 25 kg
_ _
u fl-
adolexxenti
_ _
•
Artrite psorjatika fl-adulti
_ _
•
Spondajloartrite assijali radjografika fl-adulti
_ _
•
Spondajloartrite assijali li mhijiex radjografika fl-adulti
_ _
Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ interleukin (IL). Din il-
mediċina taħdem billi timpedixxi l-attività ta’ proteina msejħa
IL-17A, li tinkoraġġixxi l-psorjasi u
mard infjammatorju tal-ġogi u tas-sinsla tad-dahar.
Psorjasi bil-plakka
Taltz jintuża għat-trattament ta’ kundizzjoni fil-ġilda msejħa
“psorjasi bil-plakka” fl-adulti u fit-tfal
mill-età ta’ 6 snin b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 25 kg u
fl-adolexxenti b’mard minn moderat s

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Taltz 80 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 80 mg ixekizumab f’1 ml.
Ixekizumab huwa magħmul fiċ-ċelluli ta’ CHO permezz
tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Psorjasi bil-plakka
Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi bil-plakka minn
moderata sa severa fl-adulti li huma
kandidati għal terapija sistemika.
Psorjasi bil-plakka pedjatrika
Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi bil-plakka minn
moderata sa severa fit-tfal mill-età ta’
6 snin u b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 25 kg u adolexxenti li
huma kandidati għal terapija sistemika.
_ _
Artrite psorjatika
Taltz, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate
_, _
huwa indikat għat-trattament ta’ artrite psorjatika attiva
f’pazjenti adulti li ma rrispondewx sew jew ma jittollerawx wieħed
jew iżjed mit-terapiji ta’ mediċini
antirewmatiċi li jimmodifikaw il-mard (DMARD) ( ara sezzjoni 5.1).
_ _
Spondajloartrite assijali
_ _
_Spondilite ankilosi (spondajloartrite assijali radjografika) _
Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’spondilite ankilosi attiva li ma rrispondewx
b’mod adegwat għat-terapija konvenzjonali
_Spondajloartrite assijali li mhijiex radjografika _
Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’spondilite ankilosi attiva li mhijiex
radjografika b’sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni kif indikat
minn livelli għoljin tal-proteina C-
reactive (CRP-
_C-reactive protein_
) u/jew immaġni ta’ reżonanza manjetika (MRI-
_magnetic resonance _
_imaging_
) li ma rrispondewx b’mod adegwat għall-mediċini antiinfjammatorji
li mhumiex sterojdi
(NSA