Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Plakka psoriasisTaltz huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka fl-adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Psorjatika arthritisTaltz, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva fil-pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għal, jew li huma intolleranti għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapiji.
Revision: 17
Awtorizzat
2016-04-25
80 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 81 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TALTZ 80 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ixekizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Taltz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taltz 3. Kif għandek tuża Taltz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Taltz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TALTZ U GĦALXIEX JINTUŻA Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab. Taltz huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt: • Psorjasi bil-plakka fl-adulti • Psorjasi bil-plakka fit-tfal mill-età ta’ 6 snin b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 25 kg _ _ u fl- adolexxenti _ _ • Artrite psorjatika fl-adulti _ _ • Spondajloartrite assijali radjografika fl-adulti _ _ • Spondajloartrite assijali li mhijiex radjografika fl-adulti _ _ Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin (IL). Din il- mediċina taħdem billi timpedixxi l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinkoraġġixxi l-psorjasi u mard infjammatorju tal-ġogi u tas-sinsla tad-dahar. Psorjasi bil-plakka Taltz jintuża għat-trattament ta’ kundizzjoni fil-ġilda msejħa “psorjasi bil-plakka” fl-adulti u fit-tfal mill-età ta’ 6 snin b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 25 kg u fl-adolexxenti b’mard minn moderat s Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Taltz 80 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 80 mg ixekizumab f’1 ml. Ixekizumab huwa magħmul fiċ-ċelluli ta’ CHO permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Psorjasi bil-plakka Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika. Psorjasi bil-plakka pedjatrika Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fit-tfal mill-età ta’ 6 snin u b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 25 kg u adolexxenti li huma kandidati għal terapija sistemika. _ _ Artrite psorjatika Taltz, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate _, _ huwa indikat għat-trattament ta’ artrite psorjatika attiva f’pazjenti adulti li ma rrispondewx sew jew ma jittollerawx wieħed jew iżjed mit-terapiji ta’ mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-mard (DMARD) ( ara sezzjoni 5.1). _ _ Spondajloartrite assijali _ _ _Spondilite ankilosi (spondajloartrite assijali radjografika) _ Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’spondilite ankilosi attiva li ma rrispondewx b’mod adegwat għat-terapija konvenzjonali _Spondajloartrite assijali li mhijiex radjografika _ Taltz huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’spondilite ankilosi attiva li mhijiex radjografika b’sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni kif indikat minn livelli għoljin tal-proteina C- reactive (CRP- _C-reactive protein_ ) u/jew immaġni ta’ reżonanza manjetika (MRI- _magnetic resonance _ _imaging_ ) li ma rrispondewx b’mod adegwat għall-mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSA Aqra d-dokument sħiħ