Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Käyttöaiheet:

Talmanco este indicat la adulti pentru tratamentul de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificate ca funcţionale care clasele II și III, pentru a îmbunătăţi capacitatea de exerciţiu. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP-ul idiopatic (IPAH) și în HAP-ul asociat bolii vasculare de colagen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TALMANCO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
tadalafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Talmanco
3.
Cum să luaţi Talmanco
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talmanco
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TALMANCO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Talmanco conţine substanţa activă tadalafil.
Talmanco este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
pulmonare la adulţi.
Talmanco face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de
fosfodiesterază tip 5 care
acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se
relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui
la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea
capacităţii de a face activităţi fizice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TALMANCO
NU LUAŢI TALMANCO:
-
dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil,
folosiţi în tratamentul durerilor în
piept. S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor
medicamente. Dacă luaţi orice formă
de nitraţi sau nu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talmanco 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 237,9 mg (234,5 mg sub
formă anhidră şi 3,4 mg sub formă
de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat alb, , rotund, biconvex, cu margine teşită (cu
diametrul de aproximativ 10,7 mm),
marcat cu „Mˮ pe o față a comprimatului şi cu „TA20ˮ pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Talmanco este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale pulmonare (HAP) clasa
funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea
capacităţii de efort (vezi pct. 5.1).
Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP
asociată colagenozelor
vasculare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratamentul HAP.
Doze
Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg), administrată o dată pe
zi, cu sau fără alimente.
_ _
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe
zi. În funcţie de tolerabilitatea şi eficacitatea individuală,
doza poate fi crescută la 40 mg, administrată
o dată pe zi Nu se recomandă utilizarea tadalafilului la pacienţii
cu insuficienţă renală severă (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Din cauza experienţei clinice limitate, după administrarea unei doze
unice de 10 mg, în cazul
pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa
Child-Pugh A şi B) poate fi avută în
vedere o doză iniţială de 20 mg administrată o dată pe zi.
Administrarea la pacienţ