TALDEROL 90 MG FİLM KAPLI TABLET , 168 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

Tikagrelor

Saatavilla:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC-koodi:

B01AC24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tikagrelor

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-08

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
TALDEROL
®
90 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _Her tablet 90 mg tikagrelor içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), dibazik kalsiyum fosfat
dihidrat, mikrokristalin
selüloz pH 101, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum,
kolloidal silika hidrat 244,
magnezyum stearat, hipromelloz, titanium dioksit, talk, polietilen
glikol 400, sarı demir
oksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TALDEROL_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_TALDEROL_
_®_
_’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TALDEROL_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TALDEROL_
_®_
_’ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TALDEROL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TALDEROL
®
,
tikagrelor
etkin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
Bu,
antitrombositik
(kan
pıhtılaşmasını engelleyen) ajanlar olarak isimlendirilen ilaç
grubuna dâhildir.
TALDEROL
®
, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 56 ve 168
tabletlik blister
ambalajlarda mevcuttur.
TALDEROL
®
asetil salisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon
halinde veya ilk 3
ay asetilsalisilik asit ile birlikte kullanımı sonrası tek başına
sadece yetişkinlerde kullanılır.
Size bu ilacın verilmesinin sebebi;
-
kalp krizi geçirmiş

Valmisteyhteenveto

2 /25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TALDEROL
®
90 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tikagrelor
90 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte veya ilk 3 ay ASA ile birlikte
kullanımı sonrası
monoterapi olarak uygulanan TALDEROL
®
, tıbbi gözetimdeki hastalar ve perkütan koroner
girişim (PKG) veya koroner arter bypass grefti (KABG) ile tedavi
edilen hastalar da dahil
olmak üzere, akut koroner sendromlu (stabil olmayan anjina, ST
yükselmesiz miyokard
enfarktüsü [NSTEMI] veya ST yükselmeli miyokard enfarktüsü
[STEMI] olan) hastalarda
trombotik olayların (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü
ve inme) önlenmesinde
endikedir.
Daha fazla bilgi için bölüm 5.1’e bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TALDEROL
®
tedavisi, tek dozluk 180 mg yükleme dozu (iki tane 90 mg’lık
tablet) ile
başlatılır ve günde iki kez 90 mg ile devam edilir.
TALDEROL
®
kullanan hastalar ayrıca, spesifik olarak kontrendike olmadıkça,
günde bir doz
ASA kullanmalıdır. ASA’nın başlangıç dozunu takiben TALDEROL
®
, ASA’nın 75-150
mg’lık idame dozu ile birlikte kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm
5.1).
Tedavide
kesintilerden
kaçınılmalıdır.
Bir
doz
TALDEROL
®
almayı
unutan
hastalar,
planlanmış olan zamanda yalnızca bir adet 90 mg tablet (bir sonraki
doz) almalıdır.
Akut koroner sendrom (AKS) tanısı konmuş hastalarda ihtiyaç
halinde klopidogrelden
TALDEROL
®
’e direkt geçiş yapılabilir (Bkz. Bölüm 5.1). Prasugrelden
TALDEROL
®
’e geçiş
3 /25
araştırılmamıştır.
Klinik açıdan tedavinin kesilmesi gerekmediği sürece, en az 12 ay
TALDEROL
®
ile tedavi
önerilmektedir (Bkz. Bölüm 5.1).
AKS hastalarında, TALDEROL
®
da dahil olmak üzere he