Tafinlar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dabrafenib mesilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabrafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Tratamento adjuvante de melanomaDabrafenib em combinação com o trametinib é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com Estágio III melanoma com uma BRAF V600 mutação, após a ressecção completa. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TAFINLAR 50 MG CÁPSULAS
TAFINLAR 75 MG CÁPSULAS
dabrafenib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tafinlar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar
3.
Como tomar Tafinlar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tafinlar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAFINLAR E PARA QUE É UTILIZADO
Tafinlar é um medicamento que contém a substância ativa dabrafenib.
É utilizado isoladamente ou em
associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para
tratar um tipo de cancro da
pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou
não pode ser removido por
cirurgia.
Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para
prevenir o reaparecimento do
melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para
tratar um tipo de cancro do pulmão
chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene
chamado BRAF na posição V600.
Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva.
O seu medicamento tem como
alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou
pára o desenvolvimento do seu
cancro.
56
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TAFINLAR
Tafinlar só p

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tafinlar 50 mg cápsulas
Tafinlar 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tafinlar 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg de
dabrafenib.
Tafinlar 75 mg cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 75 mg de
dabrafenib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Tafinlar 50 mg cápsulas
Cápsulas vermelho escuro, opacas, com aproximadamente 18 mm de
comprimento, com “GS TEW” e
“50 mg” impressos no invólucro da cápsula.
Tafinlar 75 mg cápsulas
Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de
comprimento, com “GS LHF”
e “75 mg” impresso no invólucro da cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Melanoma
Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está
indicado para o tratamento de
doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma
mutação BRAF V600 (ver
secções 4.4 e 5.1).
Tratamento adjuvante do melanoma
Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o
tratamento adjuvante de doentes
adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600,
após resseção completa.
Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC)
Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o
tratamento de doentes adultos com
cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação
BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com dabrafenib deve ser iniciado e supervisionado por um
médico qualificado com
experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Antes de tomar dabrafenib, os doentes devem ter confirmação da
presença de tumor com mutação
BRAF V600 utilizando um teste validado.
A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em
doentes com melanoma BRAF
_wild type_
ou com CPNPC BRAF
_wild type_
. Como tal dabrafenib não deve ser utiliz