Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Melanoma
  • Терапевтични показания:
  • Melanoma Dabrafenib como monoterapia ou em combinação com o trametinib é indicado para o tratamento de pacientes adultos com irressecável ou melanoma metastático com um BRAF V600 mutação. Tratamento adjuvante de melanoma Dabrafenib em combinação com o trametinib é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com Estágio III melanoma com uma BRAF V600 mutação, após a ressecção completa. Não de pequenas células de câncer de pulmão (NSCLC) Dabrafenib em combinação com o trametinib é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançado de pulmão de não pequenas células de câncer com um BRAF V600 mutação.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667869/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenib)

Um resumo sobre Tafinlar e porque está autorizado na UE

O que é o Tafinlar e para que é utilizado?

Tafinlar é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos cujas células

cancerosas possuem uma mutação (alteração) genética específica chamada «BRAF V600». É utilizado

no tratamento de:

melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que

não pode ser removido por cirurgia. Tafinlar é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em

associação com trametinib (outro medicamento contra o cancro);

melanoma avançado (estádio III) após ter sido removido por cirurgia. Tafinlar é utilizado em

associação com trametinib;

cancro do pulmão de células não-pequenas avançado. É utilizado em associação com

trametinib.

Tafinlar contém a substância ativa dabrafenib.

Como se utiliza o Tafinlar?

O tratamento com o Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na

utilização de medicamentos contra o cancro. O medicamento só pode ser obtido mediante receita

médica.

Tafinlar encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg). A dose de Tafinlar, quer seja

tomado isoladamente ou em associação com trametinib, é de 150 mg duas vezes por dia com o

estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição).

O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente. Após a cirurgia de

melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses, salvo em caso de

reaparecimento da doença. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a

dose, caso se observem determinados efeitos secundários.

Para mais informações sobre a utilização de Tafinlar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667869/2018

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Como funciona o Tafinlar?

O mecanismo de ação da substância ativa de Tafinlar, o dabrafenib, consiste em bloquear a BRAF, uma

proteína envolvida na estimulação da divisão celular. No melanoma e no cancro do pulmão de células

não-pequenas com mutação BRAF V600, a forma anormal da BRAF é fundamental para o

desenvolvimento do cancro, ao permitir a divisão descontrolada das células tumorais. Ao bloquear a

ação da BRAF anormal, o Tafinlar ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.

Quais os benefícios demonstrados por Tafinlar durante os estudos?

Tafinlar foi estudado em doentes cujo cancro apresentava a mutação BRAF V600.

Melanoma

Tafinlar demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento contra o cancro dacarbazina no controlo do

melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.

Foi esta a conclusão de um estudo principal que incluiu 250 doentes e que mediu o tempo de vida dos

doentes até ao agravamento da doença. Os doentes que tomaram Tafinlar viveram em média

6,9 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 2,7 meses nos doentes tratados com

dacarbazina.

Foram realizados dois estudos adicionais sobre o uso combinado de Tafinlar e trametinib em doentes

com melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido

cirurgicamente. Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou o Tafinlar em monoterapia.

Os doentes que tomaram Tafinlar em associação com trametinib viveram 11 meses sem agravamento

da doença, em comparação com 8,8 meses nos doentes que tomaram Tafinlar em monoterapia. Num

segundo estudo que incluiu 704 doentes, Tafinlar em associação com trametinib foi comparado com

vemurafenib (outro medicamento para o tratamento do melanoma). Os doentes que receberam a

associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam

vemurafenib.

Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, a

administração de Tafinlar em associação com trametinib durante 1 ano foi comparada com um placebo

(tratamento simulado). Cerca de 40% dos doentes tratados com a associação morreram ou registaram

um reaparecimento da doença após um período médio de cerca de 3,5 anos, em comparação com 59%

dos doentes que receberam o placebo.

Cancro do pulmão de células não-pequenas

Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os

doentes receberam Tafinlar em associação com trametinib ou Tafinlar em monoterapia. O principal

parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao

tratamento. A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados

clínicos dos doentes. A utilização do Tafinlar em associação com trametinib provocou uma resposta em

mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam o Tafinlar em

monoterapia.

Quais são os riscos associados ao Tafinlar?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tafinlar (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são papiloma (verrugas), dor de cabeça, náuseas, vómitos, hiperqueratose (espessamento

e endurecimento da pele), perda de cabelo, erupção na pele, dores nas articulações, febre e cansaço.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667869/2018

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Quando o Tafinlar é tomado em associação com trametinib, os efeitos secundários mais frequentes

(que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, cansaço, náuseas, arrepios, dor de

cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção na pele.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Tafinlar, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Tafinlar autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tafinlar em cancros com a mutação

BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

A Agência considerou que o Tafinlar (em monoterapia ou em associação com trametinib) apresentara

um benefício clinicamente relevante em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas

avançado ou com melanoma disseminado ou sem possibilidade de remoção cirúrgica. A Agência

também constatou benefícios em doentes com melanoma avançado removido cirurgicamente. Os

efeitos secundários de Tafinlar foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas

adequadas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Tafinlar?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Tafinlar.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tafinlar são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com o Tafinlar são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre o Tafinlar

A 26 de agosto de 2013, o Tafinlar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre o Tafinlar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Tafinlar 50 mg cápsulas

Tafinlar 75 mg cápsulas

dabrafenib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Tafinlar e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar

Como tomar Tafinlar

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tafinlar

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Tafinlar e para que é utilizado

Tafinlar é um medicamento que contém a substância ativa dabrafenib. É utilizado isoladamente ou em

associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da

pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por

cirurgia.

Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do

melanoma após ter sido removido por cirurgia.

Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão

chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).

Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600.

Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva. O seu medicamento tem como

alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou pára o desenvolvimento do seu

cancro.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar

Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com uma mutação BRAF. Como tal

antes de iniciar o tratamento o seu médico irá fazer testes para esta mutação.

Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Tafinlar e trametinib,

leia com

atenção o folheto de trametinib bem como este folheto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico.

Não tome Tafinlar:

se tem alergia

ao dabrafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Verifique com seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Não tome Tafinlar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tafinlar. O seu médico precisa de saber se:

problemas no fígado.

tem ou alguma vez teve

problemas nos rins.

O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado e dos

seus rins enquanto está a tomar Tafinlar.

alguma vez teve um outro tipo de cancro que não melanoma ou CPNPC,

pois poderá ter um

maior risco de desenvolver outros cancros cutâneos e não-cutâneos enquanto toma Tafinlar.

Antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib

o seu médico também deve saber se:

tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu

coração bate.

tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da

retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).

tem problemas nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente

acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.

tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas

no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.

Verifique com seu médico

se acha que alguma destas situações se aplica a si.

Situações que necessita de observar

Algumas pessoas a tomar Tafinlar desenvolveram outras doenças, que podem ser graves. Necessita de

saber sobre sinais e sintomas importantes que deve procurar enquanto está a tomar este medicamento.

Alguns destes sintomas (hemorragia, febre, alterações na sua pele ou problemas oculares) estão

brevemente mencionados nesta secção, mas pode encontrar informações mais detalhadas na secção 4,

“Efeitos secundários possíveis”.

Hemorragia

Tomar Tafinlar em associação com trametinib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro,

no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem

provocar a morte. Os sintomas podem incluir:

dores de cabeça, tonturas ou sensação de fraqueza

sangue nas fezes ou fezes negras

sangue na urina

dor de estômago

tosse / vomitar com sangue

Fale com o médico

o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.

Febre

Tomar Tafinlar ou a associação de Tafinlar e trametinib pode causar febre, apesar de ser mais provável

se estiver a tomar a associação (ver também secção 4). Nalguns casos, as pessoas com febre podem

desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.

Fale com o seu médico imediatamente

se tiver temperatura acima de 38,5ºC

enquanto estiver a

tomar este medicamento.

Doença cardíaca

Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também

“Condições cardíacas” na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib

Informe o seu médico se tem uma doença cardíaca.

O seu médico irá realizar testes para verificar

que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento Tafinlar em

associação com trametinib. Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a

bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço,

sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas. Se necessário, o seu médico pode decidir

suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.

Alterações na pele que possam indicar novo cancro da pele

O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar este medicamento e regularmente

enquanto o está a tomar.

Informe o seu médico imediatamente

se verificar quaisquer alterações na

sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também a secção 4).

Problemas oculares

O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento

Informe o seu médico imediatamente

se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular

ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).

Tafinlar quando administrado em associação com trametinib pode causar problemas oculares

incluindo cegueira. Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o

olho (oclusão de veia da retina). Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas

de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na

sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento. Se necessário,

o seu médico pode decidir suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.

Leia as informações sobre febre, alterações na sua pele e problemas oculares na secção 4

deste folheto. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos

sinais e sintomas listados.

Problemas no fígado

Tafinlar em associação com trametinib, pode causar problemas no fígado que podem evoluir para

condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal. O seu médico irá

monitorizá-lo periodicamente. Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem

incluir:

perda de apetite

sensação de enjôo (náusea)

estar enjoado (vómitos)

dor no estômago (abdomen)

amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)

urina de cor escura

comichão na pele

Fale com o seu médico

o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.

Dor muscular

Tafinlar em associação com trametinib pode provocar destruição muscular (rabdomiólise),

Fale com o

seu médico

o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.

dor muscular

urina escura devido a lesão renal

Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou parar completamente.

Perfuração do estômago ou intestino

Tomar a associação de Tafinlar e trametinib pode aumentar o risco de perfuração da parede do

intestino.

Fale com o seu médico

o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação a trametinib.

Informe o seu médico imediatamente se notar alterações na sua pele (ver secção 4 para sintomas a que

deve estar atento).

Crianças e adolescentes

Tafinlar não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes. Os efeitos de Tafinlar em

jovens com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.

Outros medicamentos e Tafinlar

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar,

tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos

sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Tafinlar funciona ou podem aumentar a

probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Tafinlar pode também afetar a forma como alguns

medicamentos funcionam. Estes incluem:

medicamentos contracetivos

contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos

varfarina e acenocumarol, medicamentos para tornar o

sangue mais fluido

digoxina, usado para

doenças do coração

medicamentos para tratar

infeções fúngicas

, tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e

posaconazol

alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar a

pressão arterial elevada

como o diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina ou verapamil

medicamento para tratar o

cancro

, como cabazitaxel

alguns medicamentos para diminuir o nível de gordura (lípidos) no sangue, como o gemfibrozil

alguns medicamentos utilizados para tratar certas

condições psiquiátricas

, como haloperidol

alguns

antibióticos

, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina

alguns medicamentos

para a tuberculose

(TB), como a rifampicina

alguns medicamentos que reduzem os níveis de

colesterol

, tais como a atorvastatina e a

sinvastatina

alguns

imunossupressores

, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus

alguns medicamentos

anti-inflamatórios

, como a dexametasona e a metilprednisolona

alguns medicamentos para tratar o

VIH

, como o ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,

delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir

alguns medicamentos utilizados para

aliviar a dor

, como fentanilo e metadona

medicamentos para tratar convulsões (

epilepsia

), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido

valpróico ou carbamazepina

medicamentos

antidepressivos

como nefazidina e o medicamento à base de plantas Erva de S.

João (

Hipericão

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

se estiver a tomar qualquer um destes

medicamentos (ou se não tem a certeza). O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Mantenha uma lista dos medicamentos que toma, para que a possa mostrar ao seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tafinlar não é recomendado durante a gravidez.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Tafinlar não é recomendado

durante a gravidez, uma vez que pode potencialmente prejudicar o feto.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe

ofereça garantias enquanto está a tomar Tafinlar e durante pelo menos 2 semanas após parar de

o tomar e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado

em associação com Tafinlar.

Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os

adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Tafinlar ou a associação

(Tafinlar e trametinib). Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que

não fique grávida enquanto está a tomar este medicamento. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Tafinlar não é recomendado durante a amamentação.

Desconhece-se se os ingredientes deste medicamento podem passar para o leite materno.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico. Você e o seu médico irão

decidir se irá tomar este medicamento ou amamentar.

Fertilidade – homens e mulheres

Estudos em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a

fertilidade masculina. Além disso, os homens a tomar Tafinlar podem ter uma contagem reduzida de

esperma e a sua contagem de esperma pode não regressar aos níveis normais após parar de tomar este

medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com Tafinlar, fale com o seu médico sobre as opções para melhorar as

possibilidades de ter um filho no futuro.

Tomar Tafinlar com trametinib

: trametinib pode comprometer a fertilidade dos homens e das

mulheres.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na contagem de esperma, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou

fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos.

As descrições destes efeitos podem ser encontradas nas secções 2 e 4.

Discuta com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza sobre qualquer assunto.

Mesmo a sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem afetar a sua capacidade de

conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como tomar Tafinlar

Tome Tafinlar exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

.

Fale com o

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose habitual de Tafinlar quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib é de duas

cápsulas de 75 mg duas vezes por dia (correspondente a uma dose diária de 300 mg). A dose

recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez por dia.

O seu médico irá decidir se deve tomar uma dose mais baixa se tiver efeitos secundários.

Tafinlar também está disponível como cápsulas de 50 mg se for recomendada uma redução da dose.

Não tome mais Tafinlar do que o seu médico lhe recomendou,

uma vez que tal pode aumentar o

risco de efeitos secundários.

Como tomar

Engula as cápsulas inteiras com água, uma após a outra.

Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.

Tome Tafinlar duas vezes por dia, com o estômago vazio. Isso significa que

após tomar Tafinlar, deve esperar

pelo menos 1 hora

antes de comer, ou

após comer, deve esperar

pelo menos 2 horas

antes de tomar Tafinlar.

Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo. Tome as suas doses, da manhã e da

noite, de Tafinlar à mesma hora todos os dias. Isto irá aumentar a probabilidade de se lembrar de

tomar as cápsulas.

Não tome as doses da manhã e da noite de Tafinlar ao mesmo tempo.

Se tomar mais Tafinlar do que deveria

Se tomar demasiadas cápsulas de Tafinlar,

contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para

aconselhamento

. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Tafinlar

Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.

Se já passaram mais de 6 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual. Depois

continue a tomar as suas cápsulas às horas normais como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

.

Se parar de tomar Tafinlar

Tome Tafinlar durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a

não ser por indicação do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

Como tomar Tafinlar em associação com trametinib

Tome Tafinlar em associação com trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico lhe disser. Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que

o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.

Tome

Tafinlar duas vezes por dia

e tome

trametinib uma vez por dia

. Pode ser bom para si

ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias. As doses de

Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas. Trametinib quando

administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado

ou

com a dose da manhã de Tafinlar

ou

com a dose da noite de Tafinlar.

Tome Tafinlar e trametinib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas

depois de uma refeição. Tome inteiro com um copo de água cheio.

Se falhar uma dose de Tafinlar ou trametinib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em

falta e tome apenas a dose seguinte à hora prevista:

Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de Tafinlar, que é tomado duas

vezes por dia.

Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de trametinib, que é tomado

uma vez por dia.

Se tomar demasiado Tafinlar ou trametinib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro

ou farmacêutico. Leve as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de trametinib consigo se

possível. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar e trametinib com o folheto

informativo.

Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de

Tafinlar e/ou trametinib. Tome as doses de Tafinlar e trametinib exatamente como o seu

médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia

Efeitos secundários possíveis graves

Problemas de hemorragia

Tafinlar pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro quando tomado

em associação com trametinib. Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica

imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:

dores de cabeça, tonturas ou fraqueza

tossir sangue ou coágulos sanguíneos

vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a “grãos de café”

fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão

Febre

Tomar Tafinlar pode causar febre em mais de 1 em cada 10 pessoas.

Informe o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver febre (temperatura de 38,5ºC ou superior)

enquanto está a tomar este medicamento.

Estes irão realizar testes para descobrir se existem outras

causas para a febre e irão tratar o problema.

Em alguns casos, pessoas com febre irão desenvolver tensão arterial baixa e tonturas. Se a febre for

grave, o seu médico poderá recomendar-lhe que pare de tomar Tafinlar enquanto tratam a febre com

outros medicamentos. Assim que a febre estiver controlada, o seu médico irá recomendar que comece

a tomar Tafinlar novamente.

Condições cardíacas

Tafinlar pode afetar a forma como o seu coração bombeia o sangue quando tomado em associação

com trametinib. É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente. Irá ser

verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Tafinlar em associação com

trametinib. Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:

sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular

tonturas

cansaço

sentir-se atordoado

falta de ar

inchaço nas pernas

Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes

piorarem.

Alterações na sua pele

Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib

(frequência desconhecida). Se notar quaisquer dos seguintes:

áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com bolhas no centro.

Descamação da pele. Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas

graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome Stevens-Johnson).

erupção na pele generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome

DRESS

síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.

Doentes a tomar Tafinlar podem desenvolver frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

um tipo diferente de cancro da pele chamado

carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)

. Outros podem

desenvolver um tipo de cancro da pele chamado

basalioma

. Normalmente, estas alterações na pele são

locais e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem

interrupção.

Algumas pessoas a tomar Tafinlar podem também verificar que apareceram novos melanomas. Estes

melanomas são normalmente retirados por cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem

interrupção.

O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar Tafinlar, depois irá verificá-la

novamente todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após parar de

o tomar. Isto serve para procurar quaisquer novos cancros da pele.

O seu médico irá também verificar a sua cabeça, o seu pescoço, a sua boca, as suas glândulas linfáticas

e irá fazer-lhe exames (chamados TC) ao peito e à área do estômago regularmente. Pode também

realizar análises sanguíneas. Estas análises são para detetar se está a desenvolver qualquer outro tipo

de cancro, incluindo carcinoma espinocelular cutâneo, no seu organismo. Também são recomendados

exames pélvicos (para as mulheres) e anais antes e no final do seu tratamento.

Verifique a sua pele regularmente enquanto está a tomar Tafinlar

Se notar algum destes sintomas:

nova verruga

ferida cutânea ou altos avermelhados que sangram ou que não saram

alteração de um sinal no tamanho ou na cor

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível

se tiver algum

destes sintomas – quer pela primeira vez ou se piorarem.

Podem ocorrer

reações cutâneas (erupção cutânea)

enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação

com trametinib.

Fale com o seu médico

se notar erupção cutânea enquanto estiver a tomar Tafinlar

em associação com trametinib.

Problemas oculares

Doentes a tomar Tafinlar em monoterapia podem desenvolver pouco frequentemente (pode afetar até 1

em cada 100 pessoas) um problema ocular chamado uveíte, que pode danificar a sua visão se não for

tratado. Tal pode ocorrer frequentemente (pode afetar até1 em cada 10 pessoas) em doentes a tomar

Tafinlar em associação a trametinib.

A uveíte pode desenvolver-se rapidamente e os sintomas incluem:

vermelhidão e irritação ocular

visão turva

dor ocular

sensibilidade aumentada à luz

manchas flutuantes diante dos olhos

Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

imediatamente se tiver estes

sintomas.

Tafinlar pode provocar problemas nos olhos quando tomado em associação com trametinib.

Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia

da retina). O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com

trametinib e enquanto o toma. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar trametinib ou que

consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:

perda de visão

vermelhidão e irritação ocular

pontos coloridos na sua visão

halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos)

visão turva

Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver estes

sintomas

É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se

desenvolver estes sintomas

, especialmente se tiver um olho vermelho, doloroso que não clareia

rapidamente. Eles podem encaminhá-lo para um oftalmologista para que lhe seja feito um exame

ocular completo.

Os outros efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Tafinlar isoladamente são os

seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo)

Diminuição do apetite

Dor de cabeça

Tosse

Má disposição (náuseas), indisposição (vómitos)

Diarreia

Espessamento das camadas exteriores da pele

Perda ou adelgaçamento de cabelo pouco habitual

Erupção cutânea

Vermelhidão e inchaço das palmas, dedos e solas dos pés (ver “Alterações na sua pele” mais

acima na secção 4)

Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés

Febre (ver “Febre” acima na secção 4)

Falta de energia

Arrepios

Sensação de fraqueza