Tafinlar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dabrafenib mesilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabrafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Adjuverende behandling af melanomaDabrafenib i kombination med trametinib er angivet for den adjuverende behandling af voksne patienter med Stadium III melanom med en BRAF V600 mutation, efter komplet resektion. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TAFINLAR 50 MG, HÅRDE KAPSLER
TAFINLAR 75 MG, HÅRDE KAPSLER
dabrafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
3.
Sådan skal du tage Tafinlar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.
Det anvendes enten alene eller i
kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at
behandle en form for hudkræft hos
voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af
kroppen eller ikke kan fjernes ved
operation. Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at
behandle en type lungekræft, der
kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at forebygge
tilbagefald af melanom efter, at
det er blevet fjernet ved operation.
Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600
i et gen, der kaldes BRAF.
Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af
kræften. Dit lægemiddel er rettet mod
proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller
stopper udviklingen af din kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TAFINLAR
Tafinlar må kun anvendes til

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tafinlar 50 mg, kapsel, hård
Tafinlar 75 mg, kapsel, hård
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tafinlar 50 mg, kapsel, hård
Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg
dabrafenib.
Tafinlar 75 mg, kapsel, hård
Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 75 mg
dabrafenib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård (kapsel).
Tafinlar 50 mg, kapsel, hård
Uigennemsigtige mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, påtrykt ”GS
TEW” og ”50 mg” på
kapselskallen.
Tafinlar 75 mg, kapsel, hård
Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt ”GS
LHF” og ”75 mg” på
kapselskallen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melanom
Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er
indiceret til voksne patienter med
inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Adjuverende behandling af melanom
Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende
behandling af voksne patienter
med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet
resektion.
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af
voksne patienter med
fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med dabrafenib skal indledes og kontrolleres af en
kvalificeret læge med erfaring i
brugen af lægemidler mod cancer.
Inden patienten opstarter dabrafenib, skal BRAF V600-mutation i tumor
være bekræftet ved
anvendelse af en valideret test.
Dabrafenibs virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med
vildtype BRAF-melanom eller
vildtype BRAF-NSCLC. Dabrafenib bør derfor ikke anvendes hos
patienter med vildtype
BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se punkt 4.4 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis af dabrafenib, enten som monoterapi eller i
kombination med trametinib, er
150 mg (to 75 mg kapsler)