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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tadalafil
Generis Farmacêutica, S.A.
G04BE08
Tadalafil
20 mg
Comprimido revestido por película
Tadalafil 20 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
tadalafil
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5763248 CNPEM: 50175521 CHNM: 10031624 Não Comercializado
Autorizado
2018-11-30
APROVADO EM 18-12-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tadalafil Ritisca 20 mg comprimidos revestidos por película Tadalafil Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tadalafil Ritisca e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Ritisca 3. Como tomar Tadalafil Ritisca 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tadalafil Ritisca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tadalafil Ritisca e para que é utilizado Tadalafil Ritisca contém a substância ativa tadalafil. Tadalafil Ritisca é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física. 2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Ritisca Não tome Tadalafil Ritisca: - se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ). - se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”. Tadalafil Ritisca tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico. - se teve alguma vez perda de visão Lue koko asiakirja
APROVADO EM 18-12-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tadalafil Ritisca 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 210 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película de forma oval, amarelo, gravado com “20” num dos lados e “TL” no outro lado. O tamanho é de 13,3 mm x 7,7 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tadalafil está indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III e da classificação OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1). Foi demonstrada a eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser apenas iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP). Posologia A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia com ou sem alimentos. Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos. Compromisso renal APROVADO EM 18-12-2018 INFARMED Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo. Não é recomendada a utilização de tadalafil em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Devido à pouca experiência clínica em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Classe A e B de Child-Pugh), após doses únicas de 10 mg, pode considerar-se uma dose inicial de 20 mg uma vez Lue koko asiakirja