Tadalafil Ritisca 20 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Tadalafil

Tilgængelig fra:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kode:

G04BE08

INN (International Name):

Tadalafil

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Tadalafil 20 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil

Recept type:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

tadalafil

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5763248 CNPEM: 50175521 CHNM: 10031624 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2018-11-30

Indlægsseddel

APROVADO EM
18-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tadalafil Ritisca 20 mg comprimidos revestidos por película
Tadalafil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tadalafil Ritisca e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Ritisca
3. Como tomar Tadalafil Ritisca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tadalafil Ritisca
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tadalafil Ritisca e para que é utilizado
Tadalafil Ritisca contém a substância ativa tadalafil.
Tadalafil Ritisca é um tratamento para a hipertensão arterial
pulmonar em adultos.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da
fosfodiesterase
tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos
pulmões a
relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta
um aumento da
capacidade para fazer atividade física.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Ritisca
Não tome Tadalafil Ritisca:
- se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados
na secção 6 ).
- se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de
amilo, utilizado
no tratamento da “dor no peito”. Tadalafil Ritisca tem mostrado
aumentar os efeitos
destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou
não tem a
certeza disso, informe o seu médico.
-
se teve alguma vez perda de visão

Produktets egenskaber

APROVADO EM
18-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tadalafil Ritisca 20 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película de 20 mg
contém
210 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de forma oval, amarelo, gravado com
“20” num
dos lados e “TL” no outro lado.
O tamanho é de 13,3 mm x 7,7 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tadalafil está indicado em adultos, no tratamento da hipertensão
arterial pulmonar
(HAP) da classe funcional II e III e da classificação OMS, para
melhorar a capacidade
de exercício (ver secção 5.1). Foi demonstrada a eficácia na
hipertensão arterial
pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar
associada a doença do
tecido conjuntivo.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser apenas iniciado e monitorizado por médicos com
experiência
no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Posologia
A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia com
ou sem
alimentos.
Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
Compromisso renal
APROVADO EM
18-12-2018
INFARMED
Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada
uma dose
inicial de 20 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg
uma vez
por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo.
Não é recomendada
a utilização de tadalafil em doentes com compromisso renal grave
(ver secções 4.4 e
5.2).
Compromisso hepático
Devido à pouca experiência clínica em doentes com cirrose hepática
ligeira a
moderada (Classe A e B de Child-Pugh), após doses únicas de 10 mg,
pode
considerar-se uma dose inicial de 20 mg uma vez