Tadalafil PAH AL 20 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Tadalafil

Saatavilla:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tadalafil

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Tadalafil (29976) 20 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 13231988 EAN: 4150132319887 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 15316849 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-13

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TADALAFIL PAH AL 20 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Tadalafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadalafil PAH AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil PAH AL beachten?
3.
Wie ist Tadalafil PAH AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil PAH AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TADALAFIL PAH AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadalafil PAH AL enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Tadalafil PAH AL wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie
(hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch
Lungenhochdruck
genannt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Phosphodiesterase-5-
Hemmstoffe“ (PDE5-Inhibitor) genannt werden; diese helfen dabei,
dass sich
Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der
Blutfluss in Ihre
Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten
Leistungsvermögen bei
der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL PAH AL
BEACHTEN?
TADALAFIL PAH AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
2
•
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstige

Valmisteyhteenveto

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadalafil PAH AL 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 20 mg Filmtablette
enthält
312 mg Lactose und 3 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von
13,5 mm und
einer Breite von 6,6 mm. Die Filmtabletten tragen auf einer Seite die
Prägung „T
20“ und sind auf der anderen Seite glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Tadalafil PAH AL ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und
III zur
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt
5.1).
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH
aufgrund einer Kollagenose.
Kinder und Jugendliche
Tadalafil PAH AL ist angezeigt zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren
mit
pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und
III.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH
verfügt.
DOSIERUNG
2
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (2 x 20 mg Filmtabletten) einmal
täglich.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren)
Die empfohlenen täglichen Einmaldosen basieren bei pädiatrischen
Patienten
auf der Alters- und Gewichtsklasse und sind untenstehend zu entnehmen.
ALTER UND/ODER GEWICHT PÄDIATRISCHER
PATIENTEN
DOSIERUNGSSCHEMA
Alter ≥2 Jahre
•
Körpergewicht ≥40 kg
•
Körpergewicht <40 kg
40 mg (zwei 20 mg Tabletten) einmal täglich
20 mg (eine 20 mg Tablette oder 10 ml
Suspension zum Einnehmen (SUE), 2 mg/ml
Tadalafil*) einmal täglich
* Die Suspension zum Einnehmen steht für die Verabreichung an
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