Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tadalafil
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
G04BE08
Tadalafil
Filmtablette
Tadalafil (29976) 20 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 13231988 EAN: 4150132319887 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 15316849 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St
verlängert
2017-10-13
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender TADALAFIL PAH AL 20 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Erwachsenen Tadalafil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tadalafil PAH AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil PAH AL beachten? 3. Wie ist Tadalafil PAH AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tadalafil PAH AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TADALAFIL PAH AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tadalafil PAH AL enthält den Wirkstoff Tadalafil. Tadalafil PAH AL wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Phosphodiesterase-5- Hemmstoffe“ (PDE5-Inhibitor) genannt werden; diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL PAH AL BEACHTEN? TADALAFIL PAH AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE 2 • allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstige Přečtěte si celý dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tadalafil PAH AL 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 20 mg Filmtablette enthält 312 mg Lactose und 3 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von 13,5 mm und einer Breite von 6,6 mm. Die Filmtabletten tragen auf einer Seite die Prägung „T 20“ und sind auf der anderen Seite glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Tadalafil PAH AL ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose. Kinder und Jugendliche Tadalafil PAH AL ist angezeigt zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt. DOSIERUNG 2 Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (2 x 20 mg Filmtabletten) einmal täglich. Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) Die empfohlenen täglichen Einmaldosen basieren bei pädiatrischen Patienten auf der Alters- und Gewichtsklasse und sind untenstehend zu entnehmen. ALTER UND/ODER GEWICHT PÄDIATRISCHER PATIENTEN DOSIERUNGSSCHEMA Alter ≥2 Jahre • Körpergewicht ≥40 kg • Körpergewicht <40 kg 40 mg (zwei 20 mg Tabletten) einmal täglich 20 mg (eine 20 mg Tablette oder 10 ml Suspension zum Einnehmen (SUE), 2 mg/ml Tadalafil*) einmal täglich * Die Suspension zum Einnehmen steht für die Verabreichung an p Přečtěte si celý dokument