Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TADALAFIL
Jubilant Pharmaceuticals nv
G04BE08
Tadalafil
10 mg
filmovertrukne tabletter
2021-01-09
1. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Tadalafil "Jubilant", filmovertrukne tabletter 10 mg og 20 mg 0. D.SP.NR. 32023 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tadalafil "Jubilant" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 122 mg lactose (som monohydrat). 20 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 243 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 10 mg filmovertrukne tabletter: Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket med ”H3” på den ene side og blank på den anden side, med tykkelse på 3 mm, længde på 10 mm og bredde på 6 mm. 20 mg filmovertrukne tabletter: Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket med ” H4” på den ene side og blank på den anden side, med tykkelse på 5 mm, længde på 13 mm og bredde på 8 mm. dk_hum_64273_spc.doc Side 1 af 15 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Seksuel stimulation er nødvendig for, at tadalafil kan virke. Tadalafil "Jubilant" er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne mænd Den anbefalede dosis af tadalafil er generelt 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad. Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan 20 mg forsøges. Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig. Tadalafil 10 og 20 mg filmovertrukne tablet er tiltænkt brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug. Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af tadalafil (mindst 2 gange ugentligt), kan en én gang dagligt Lue koko asiakirja